中風醒腦合劑藥學部分研究.pdf

1、中風醒腦合劑為我校附屬醫(yī)院用于治療出血性中風恢復期、心氣不足、瘀血作痛等證候者的經驗方，本課題現將該制劑轉化為新藥，并對其制備工藝、質量標準及穩(wěn)定性進行了相關的研究和考察。
　　一、制備工藝研究
　　提取工藝分別對紅參和三七的醇提工藝、川芎的揮發(fā)油性水溶液提取工藝及川芎藥渣的水提工藝進行了考察。在醇提工藝研究中，以三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1為指標，對影響紅參和三七醇提較大的幾個因素：提取次數、

2、溶媒用量、乙醇濃度、提取時間進行正交試驗考察，優(yōu)選工藝參數：加8倍70％乙醇，提取2次，每次提取1.5小時；川芎揮發(fā)油水溶液的提取中以揮發(fā)油提取率為指標，得到提取工藝參數為：蒸餾提取4小時，收集4倍量揮發(fā)油性水溶液，再重蒸餾收集1倍飲片量重蒸餾液。水提工藝研究中，以阿魏酸及干膏收率為指標，對加水量、煎煮時間、煎煮次數三個因素進行正交試驗考察，優(yōu)選工藝參數為：加5倍量水，提取2次，每次提取40分鐘。
　　純化、濃縮工藝在純化工藝中，

3、對純化的方法、工藝條件進行篩選，采用單因素考察法，通過水沉法、物理離心法以及醇沉法進行考察，觀察藥液澄清度，以阿魏酸含量及干膏收率為評價指標，最后確定的純化方法為醇沉法；采用單因素法對醇沉濃度進行了相應的考察，觀察藥液澄清度，以阿魏酸含量及干膏收率為評價指標，最后確定醇沉濃度為60%；并對醇沉藥液相對密度進行了考察，結果表明濃縮藥液至相對密度為1.05～1.10（40℃）時醇沉工藝較佳，其有效成分損失相對較少。濃縮工藝中分別以總皂苷（三

4、七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1）含量和阿魏酸含量為評價指標，考察醇提液及水提液濃縮前后的變化，結果表明采用減壓濃縮的方法，濃縮前后有效成分含量變化相對較小。
　　成型工藝在成型工藝中，分別對防腐劑、增溶劑的種類及用量進行考察，為保證藥液穩(wěn)定、澄清，考察了藥液pH值范圍，并對配制工藝進行一定考察。成型工藝確定為：將川芎揮發(fā)油水溶液與聚山梨酯-80混勻后，再與其余藥液混合均勻，以山梨酸為防腐劑，調藥液PH值至