小容量注射劑滅菌檢漏崗位簡介

1、,滅菌檢漏崗位,鹽城衛(wèi)生職業(yè)技術學院藥學院程錦,2,一、崗位概述,小容量注射劑的滅菌一般采用熱壓蒸汽滅菌法或水浴滅菌法，同時完成安瓿檢漏工作。滅菌的主要目的是殺滅或除去所有微生物繁殖體和芽胞，最大限度地提高藥物制劑的安全性，保護制劑的穩(wěn)定性，保證制劑的臨床療效。如無特殊要求，可將該崗位設置在一般生產控制區(qū)。,3,二、設備介紹,一般來說，滅菌與檢漏在同一個密閉容器中完成。其結構包括：矩形箱體，消毒箱軌道，消毒車，蒸汽管，壓力表，溫度

2、計，安全閥，排氣閥，放空閥等。,4,二、設備介紹,門密封結構采用優(yōu)質硅橡膠制成，耐溫高達200以上門的密封性能好。,5,二、設備介紹,蒸汽管道、冷凝水管道、有色用水管道、冷卻水管道,6,三、工作原理,（1）高壓蒸汽滅菌柜：主要利用飽和水蒸汽作為滅菌介質，利用蒸汽冷凝時釋放出大量潛熱和濕度的物理特性，使被滅菌品處于高溫和潤濕的狀態(tài)下，經過設定的恒溫時間，使細菌的主要成分蛋白質凝固而被殺死。,7,三、工作原理,（2）檢漏：在高溫滅菌結束后，

3、在未冷卻降溫之前，立即向密閉容器注入色水，將安瓿全部浸沒后，安瓿內的氣體與藥液遇冷形成負壓，這時如遇有封口不嚴密的安瓿將出現(xiàn)色水滲入安瓿的現(xiàn)象，這樣，便于將這部分密封不嚴的不合格安瓿人工去除。,8,三、工作原理,（3）清洗：安瓿經灌注色水檢漏后其表面不可避免留有色跡，所以必須在灌注色水檢漏后必須再打開淋水管的進水閥門，對安瓿進行沖洗，清除色跡。,9,四、生產管理,滅菌設備的再驗證 為保證滅菌效果，滅菌設備需定期進行再驗證，對滅菌設備進