藥品生產質量管理規(guī)范培訓試題及答案

1、第1頁共2頁《藥品生產質量管理規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范》培訓試題培訓試題單位：姓名：考試時間：閱卷人：閱卷時間：成績：一、填空題（每題5分，共50分）1.成品放行前應當貯存。2.批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的的組合。3.確認和驗證不是的行為。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當進行，確保其能夠達到預期結果。4.在生產過程中，進行每項操作時應當，操作結束后，應當由確認并簽注姓名和日期。5.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需

2、標明內容有、、等。6.企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規(guī)格、數量、、、。7.不得在同一生產操作間同時進行和藥品的生產操作。8.每批產品應當檢查和，確保符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無后，方可按照正常產品處理。9.每次生產結束后應當進行，確保和沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對情況進行確認。10.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過，應當采用

3、經過的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持狀態(tài)。二、選擇題（每題5分，共50分）1.物料必須從批準的供應商處采購。A.供應管理部門B.生產管理部門C.質量管理部門D.財務管理部門2.因質量原因退貨和收回的藥品，應當：A.銷毀B.返包C.退還藥品經銷商D.上交藥品行政管理部門3.現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫。A.可以發(fā)放第3頁共2頁《藥品生產質量管理規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范》培訓試題答案培訓試題答案一、填空題（

4、每題5分，共50分）1.成品放行前應當待驗貯存。2.批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。3.確認和驗證不是一次性的行為。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。4.在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。5.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有產品代碼、產品批號、數量和重量等。6.企業(yè)應當建立藥品退貨的操作

5、規(guī)程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規(guī)格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。7.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作。8.每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。9.每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確

6、認。10.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。二、選擇題（12題每題2分）1.物料必須從批準的供應商處采購。（C）A.供應管理部門B.生產管理部門C.質量管理部門D.財務管理部門2.因質量原因退貨和收回的藥品，應當：。（A）A.銷毀B.返包C.退還藥品經銷商D.上交藥品行政管理部門3.現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫。（C）A.可以發(fā)

7、放B.審核批生產記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放4.每批藥品均應當由簽名批準放行。（D）A.倉庫負責人B.財務負責人C.企業(yè)負責人D.質量受權人5.證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能達到預期的結果，這一系列的活動通常稱之為：（B）A.檢驗B.驗證C.工藝考核D.質量保證6.藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，應當符合（C）A食用標準B藥用標準C相應的質量標準D衛(wèi)生

8、標準7.物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合的原則。（BD）A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出8.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在監(jiān)督下予以銷毀。（D）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質量管理部門9.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。（AD）A.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞C.對退貨質量存有懷疑