法律法規(guī)依據(jù)

1、法律法規(guī)依據(jù)：法律法規(guī)依據(jù)：1。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件：（一）具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；（二）具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；（三）具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；（四）具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。第二十條開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)

2、，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由；2?！?/p>

3、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得時兼任生產負責人；（二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應；（三）企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，

4、生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；（四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同時具備以下條件：（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上

5、學歷的專職技術人員不少于兩名。第九條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；（三）生產場地證明文件；（四）企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表

6、，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；（五）擬生7。生產場地證明（產權證或租賃協(xié)議復印件，交驗原件。提交租賃協(xié)議時還應提供出租方的產權證復印件，并交驗原件）；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖；8。生產和檢測設備購置發(fā)票復印件；9。產品生產工藝流程圖；10。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局復核的二類產品的注冊產品標準或經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局復核的三類產品的注冊產品標準；11。質量保證體系文件或質量管理制度目錄清單；12。擬生產無菌

7、醫(yī)療器械的，須提供潔凈車間合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器械器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告。13。企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章的《授權委托書》1份；14。所提交材料真實性承諾書。申報材料一式一份，應清晰、完整，統(tǒng)一用A4紙張打印或復印，法定代表人簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。辦理流程：