制造業(yè)質量管理體系

1、制造業(yè)質量管理,————實用講座,,第一章 質量管理體系基本概念,1. 產品質量的重要意義1.1 質量的定義 反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。（ISO9000：2019）1.2 產品質量的重要性鄧小平：工業(yè)生產的中心是要狠抓產品重量，把質量擺在第一位；質量是市場競爭的焦點；質量是企業(yè)的品牌、信譽和生命；,質量關系到人們的生活質量和安危禍福；質量關系到國家的安全、獨立自主和尊嚴；1.3 質量管理的

2、作用產品質量的形成過程——顧客呼聲、產品設計開發(fā)、工藝和工裝的設計開發(fā)、采購、生產制造、產品檢驗、產品交付、顧客反饋（八大環(huán)節(jié)—朱蘭螺旋線）；過程控制是保證產品質量的關鍵；質量管理的核心——用嚴格和科學的管理方法以達到控制過程的目的。,過程的定義——一組將輸入轉化為輸出的相互關系和相互作用的活動（ISO９００１：２００５）過程控制的對象——ＳＭＩＥ（人、機、科、環(huán)、法、測）1.4 質量管理發(fā)展的里程碑質量檢驗——20

3、世紀20年代統計質量控制——20世紀40年代（二次大戰(zhàn)）全面質量管理——20世紀60年代ISO9000系列推行標準，其階段可分為：ISO9000系列標準——1987年版ISO9000系列標準——1994年版ISO9000系列標準——2000年版ISO9000系列標準——2019年版,第二章 質量管理的八大環(huán)節(jié),1. 顧客呼聲1.1 市場調研 顧客所期望的產品； 市場空間； 競爭對手分析； 企業(yè)的優(yōu)

4、勢（質量的品種、成本、關系、地理位置、技 術）； 營銷戰(zhàn)略/經營計劃（TS--5.6.1.1）； 以顧客為導向過程；,1.2 市場預測國際經濟形勢（不能忽略國際大氣候）；國家發(fā)展戰(zhàn)略（政治與經濟不可分割）；忌諱盲目上項目和粗獷性發(fā)展；市場份額的占有率；1.3 顧客要求的確定（ISO9001—7.2.1）顧客規(guī)定的要求（產品性能和功能、交付數量、交付日期、價格、包裝、標識、交付地點、運費、安裝、

5、培訓、維護和維修）；與產品有關的法律法規(guī)的要求（產品標準、安全和環(huán)境標準）；特別要關注顧客所指定的特殊特性（TS—7.2.1.1）；,1.4 顧客要求的評審（ISO9001—7.2.2）評審的時機（簽訂合同前）；評審內容（產品的技術要求、數量、交付期、包裝、運費、交付地點、標識、培訓、安裝、維護和維修）；尤其是要評審制造的可行性的風險分析（TS —7.2.2.2）1.5 與顧客溝通（ISO9001—7.2.3）提供產

6、品信息（如樣本、廣告、網上信息、訂貨會）；合同或訂單的處理，包括其修改；顧客的抱怨、信息反饋、走訪顧客；顧客財產（ ISO9001—7.5.4 ）；,2. 產品設計和開發(fā)（ ISO9001—7. 3 ）,設計開發(fā)的階段劃分；設計開發(fā)項目任務書/APQP計劃（含工作內容、進度、負責人）多方誰潛在的失效模式（FMEA）（TS—7.3.1.1）；2.2 產品設計開發(fā)的輸入（ ISO9001—7.3.2/TS 7.3.2.1

7、 ）顧客在合同中的要求（特殊特性、標識、可追追溯性、包裝）競爭對手分析、供應商信息、以往設計資料、內外部有關數據；產品質量、壽命、可靠性、可維修性、成本等；,2.1 產品設計和開發(fā)的策劃（ISO9001—7. 3 .1）,與產品有關的法律法規(guī)；評審輸入信息的充分性和適宜性；2.3 產品設計開發(fā)的輸出（ISO9001—7.3.3/TS 7.3.3.1）產品的裝配圖、部件圖、零件圖/及其更改；顧客批準工程圖樣（如要求

8、）；采購和生產的信息（如采購清單、采購物資的要求、生產場地、生產裝備、實驗室要求）；設計FMEA；產品特殊性清單；產品防錯產品檢驗規(guī)范；,2.4產品設計開發(fā)的評審（ ISO9001—7.3.4）應安排好評審活動：評審點、評審方式、評審人員（顧客代表/技術專家/職能部門）、評審準備、評審的要求、評審的內容、評審結果的形成及評審意見的處理；評價設計結果滿足要求的能力；識別和發(fā)現設計中任何問題和不足；提出解決問題的必要措施；

9、評審結果及采取措施的記錄；對設計和開發(fā)特定階段進行測量和分析，并輸入到管理評審；測量質量風險、成本、制造周期、關鍵路徑等（TS—7.3.4.1）,2.5 設計和開發(fā)的驗證（ ISO9001—7.3.5）確定設計和開發(fā)的輸出是不滿足輸入的要求；設計和開發(fā)的驗證方法；——變換方法進行計算；——與類似產品設計進行比較；——型式試驗/臺架試驗/計算機模擬；——尺寸測量、材料試驗、性能或功能試驗；提出解決問題的必要措施；驗

10、證結果和采取措施的記錄；,2.6 設計和開發(fā)的確認（ ISO9001—7.3.6）設計開發(fā)的確認應在產品交付或實驗之前完成產品設計確認推薦由顧客對樣件進行度裝、測試、臺架試驗；確認是證實設計開發(fā)的輸出是否滿足使用要求；樣件制作應有樣件計劃、控制計劃、盡可能使用與正式生產中相同的供方、工裝、制造過程（TS—7.3.6.2）；確認結果和采取措施的記錄；確認完成后，可以申請顧客的批準——PPAP（TS—7.3.6.3）；,2.

11、7 設計和開發(fā)的更改（ISO9001—7.3.7）更改前指對已經評審、難和確認結果的更改；更改的原因—顧客、組織、供方或法律法規(guī)的要求或改進；更改應進行評審；評審應評價更改對產品組成部分入已經交付產品的影響；更改的評審結果及任何必要措施應予以記錄并保存；,3. 制造過程設計和開發(fā)3.1 制造過程設計開發(fā)的輸入（TS—7.3.2.2）產品設計開發(fā)的輸出——產品圖、部件圖、零件圖、DFMEA、采購清單、生產信息、產品特

12、殊特性清單生產率、過程能力及成本的目標；顧客要求；以往開發(fā)經驗（如控制計劃、過程流程圖、PFMEA）；特殊特性明細表（TS—7.3.2.3）；輸入的清單；對輸入信息的評審；,3.2 制造過程設計開發(fā)的輸出（TS—7.3.3.2）工藝卡；過程流程圖；車間布局；PFMEA；控制計劃；過程操作作業(yè)指導書；過程特性/過程參數；過程批準接收準則如Ppk、Cpk；工裝（模具、夾具、檢具）設計；輸出的清單；,3.3

13、 制造過程設計的確認對生產的每一過程的人、機、料、環(huán)、法、測進行認定；對過程能力的研究；對產品進行檢驗或試驗；制造過程驗證之后可進行產品的批準；產品和制造過程的批準程序也適用于供方（TS—7.3.6.3）；,4. 采購（ ISO9001—7.4 ）4.1 采購信息（ ISO9001—7.4 .2）,采購物資清單；采購清單說明采購物資的名稱、材料、型號、規(guī)格、法規(guī)要求；對供應商（含外包）的過程、程序（PPAP）、人員

14、、體系的要求；采購信息中注明的驗證方式；采購信息中確定采購物資重要度分級；,4.2 供應商控制（ISO9001—7.4.1）,確定供應商的初始名單；對供應商進行考核（調查表、索取有關資料、實地考察、評定）；對已獲得信息的供應商進行評價/評分；制定對供應商的評價準則（體系、人員、技術、設備、生產能力、檢測手段、工作環(huán)境）；確定和批準供應商名錄；對供應商的再評價（常規(guī)情況與非常規(guī)情況）；對供應商進行質量體系開發(fā)（TS—7.

15、4.1.2）；,4.3 采購產品的驗證（ISO9001—7.4.3）,所有采購產品都必須進行驗證；驗證的方式可依據其重要程度及驗證的難度采用不同的方式；依據接收的統計數據進行評價；重要物資，組織無能力驗證，應定期送指定的實驗室進行檢測；對供應商實施監(jiān)視（TS—7.4.3.2）——交付的產品質量——是否引起顧客生產中斷或退貨——按照交付的業(yè)績——由于質量問題引起顧客抱怨、投訴,4.4 采購實施,制定采購計劃；采購計劃

16、的審批；在合格供方處采購；如到顧客指定的供方進行采購，不能免除對采購產品質量的責任；如生產急需，要在合格供應商名單之外的供方進行采購應謹慎，需請示和控制次數；跟蹤和記錄采購的實施情況；,5. 生產制造5.1 生產計劃（TS—7.5.1.6）,生產計劃的編制應以訂單驅動，兼顧儲備量、現有庫存量和在制品數；生產計劃應體現生產進度、工裝準備進度、采購物資和外包的進度；生產計劃的信息逐級傳遞方式；生產計劃的宗旨是確保對顧客的及

17、時交付；統計和分析生產計劃的執(zhí)行情況；合理安排臨時計劃；,5.2 生產受控條件（ISO9001—7.5.1）,生產所需的技術文件——圖樣、規(guī)范、工藝卡；操作指導書。對技術文件的控制，尤其是對文件（編、審、批、發(fā)、改、廢）更改的控制；檢測設備；場地；產品特性的監(jiān)視和測量；產品的放行、交付和交付后的活動；,5.3 控制計劃（TS—7.5.1.1）編制各階段的控制計劃；控制計劃的內容包括----基本數據（過程名稱及描述

18、）；產品特性及其規(guī)范/公差；過程參數和特性及其制造用的機器、工具、夾具和卡具、方法（評價測量技術、防錯、樣本容量和頻次、控制方法）；反應計劃和糾正措施；控制計劃應針對系統、子系統、零部件、材料；控制計劃中應考慮所用的MSA和SPC；控制計劃是動態(tài)文件，應控制其更改和與其它文件的一致性；,5.4 應急計劃（TS—6.3.2）制定應急計劃；應急計劃應涉及到公用事業(yè)（電、水、氣、污水處理、油的供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和

19、顧客退貨）；應急計劃中要有反應的具體措施和風險程度分析；5.5 設備控制（ISO9001—6.3/TS—7.5.1.4）建立設備臺帳、檔案卡（記載設備的名稱、型號、規(guī)格、制造商、購置日期、出廠編號、工廠編號、設備的附件、隨機性的技術文件、維修和保養(yǎng)記錄）；,制定預防和預見性維護的目標（如故障率、完好率、關鍵設備的零配件名稱和最低儲備數、預見性維護的對象和方法）；編制設備維護計劃和維護內容（如精度鑒定、噪音分析、潤滑油更換、

20、電氣控制系統）；關鍵設備點驗制度；按計劃進行維護保養(yǎng)活動及驗收；將活動記錄在相應的記錄本上；定期檢查設備能力指數Cmk；,5.6 工裝控制（TS—7.5.1.5）工裝系指模具、刀具、量具、輔助器具、卡具和工程器具；具有工裝設計人員和維護修復人員；工裝設計技術文件的控制；工裝的準備——制造、驗證；確定工裝易損的清單、更換計劃、最低儲備量及更換記錄；編制工裝清單、重要工裝要建立檔案卡；工裝予以標識；,5.7 特殊

21、過程確認（ISO9001—7.5.2）,特殊過程系指產品特性不能或不易通過后續(xù)的測量、檢驗得以驗證的過程；覺的特殊過程有——焊接、鑄造、熱處理、涂裝、電鍍、注塑、流程性材料生產；確定特殊過程確認的準則；確定特殊過程確認的內容：過程方法（技術文件）、使用的設備、操作員工資格鑒定和考核、材料（如焊接條）、過程參數、環(huán)境、記錄；確定特殊過程確認的時機（常規(guī)、異常情況、過程變更時）適用于汽車零配件的每一過程（TS—7.5.2.1）；,

22、5.8 標識（ISO9001—7.5.3）,標識是一種防錯措施，防止產品錯用，便于追溯標識分為產品標識和狀態(tài)標識；產品標識應為唯一性，可采用標簽、印記、卡片、商標、批次；狀態(tài)標識可分為經檢驗與否和經檢驗合格與否；狀態(tài)標識的方式——色標、區(qū)域、掛牌；當顧客有要求時，按顧客要求執(zhí)行；當有追溯要求時，應確定追溯的方法；標識適用于生產過程全過程（TS—7.5.3.1）；,5.9 產品防護（ISO9001—7.5.5）防止產品

23、損壞、丟失、變質及特性下降；防護有：標識、搬運、包裝、貯存和保護；標識應針對可能損壞和下降特性（如向上箭頭、雨傘、玻璃杯）；提供適當的搬運方法和設施；制定包裝技術規(guī)范（收發(fā)制度、場地區(qū)域、環(huán)境、臺賬、貯存器具及標記、先進先出的原則及方法、檢查庫存品的質量狀況、過期產品的處置、優(yōu)化庫存周轉期及合理的庫存量）；5.10 工作環(huán)境和安全（ISO9001—6.4）制定工作環(huán)境和安全的規(guī)定和要求；工作環(huán)境——溫度、濕度、光線、空

24、氣流動、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染；,安全——易燃易爆品的貯存、運輸和使用；劇毒品的存放和領用；安全操作規(guī)程；特殊工種的安全防護措施（如電焊、高壓電工、行車）；防火裝置（消防栓、滅火器具）；安全通道；安全措施的培訓和演習；定期進行安全和工作環(huán)境的督查；對安全和環(huán)境的不符合項的整改和記錄；建議生產現場開展5S活動和定置管理；,工序能力是指工序處于控制狀態(tài)下的實際加工能力，描述加工過程客觀存在分散的一個量值；工序能力指數量表示

25、工序能力滿足公差范圍要求程度的量傎；工序能力=6σ （6S） S ——本樣標準差工序能力指數 Cp =   σ——總體標準差 T ——公差范圍Cpk = 工序分布中心與公差中心有偏移Cpu = 只有上限要求Cpl =

26、 只有下限要求,,5.11 工序能力,6. 產品檢驗（ISO9001—8.2.4）6.1 產品檢驗規(guī)范由產品的設計人員編制產品檢驗規(guī)范；檢驗部門執(zhí)行產品檢驗規(guī)范；產品檢驗規(guī)范應包括——檢驗項目、技術要求（特性參數）、檢測手段、檢測頻次、檢測容量、差別方法、記錄；檢驗規(guī)范應符合相應的法律法規(guī)要求；檢驗規(guī)范應與其它文件保持一致；產品檢驗規(guī)范應覆蓋到進貨檢驗、工序檢驗和最終檢驗；,6.2 進貨檢驗,凡是采購產

27、品、外包產品都必須進行檢驗；檢驗方式——驗證質保書或檢測報告；抽樣檢驗所規(guī)定的產品特性；全檢產品特性；或者是以上方式的組合；對于與最終產品質量影響不大的產品或是其它的附件、輔料等可以由庫管理員來驗證其品牌、數量等；對于關鍵或重要特性產品計數性的抽樣，其接收水平應是零缺陷；經進貨檢驗可接收的產品方可使用；對于進貨檢驗被判為不合格的批，對其處置方式可拒收或讓步接收，不管何種方法，都應經有權人員的批準。,6.3 工序檢驗,按檢驗規(guī)

28、范中所規(guī)定的產品特性執(zhí)行檢驗；工序檢驗可分為首檢、集中檢驗、轉序檢驗；首件產品經檢驗后應封樣；巡檢應規(guī)定其頻次、容量和反應措施；檢驗中發(fā)現的不合格品應剔除；保存檢驗記錄；檢驗員在記錄單簽字、蓋章；,6.4 最終檢驗,完成了進貨檢驗和工序檢驗之后，方可對成品進行檢驗；按檢驗規(guī)范的規(guī)定對最終產品實施檢驗；顧客如有要求，應向顧客每批產品的全尺寸檢驗和功能試驗報告；如法規(guī)或顧客要求，對產品作型式試驗的，應定期提供型式試驗報告

29、；當有要求時，交付產品的接收準則應經顧客批準（TS—7.1.2）；對于計數型數據抽樣，交付產品的接收水平應是零缺陷；,6.5 監(jiān)視和測量設備（ISO9001—7.6）,建立監(jiān)測設備的管理體系；監(jiān)測設備有長度、力學、聲學、熱學、電學、光學。設備有：測長儀、光學儀、光學計、園度儀、粗糙度儀、三度座標測量儀、卡尺、千分尺、百分表、測微儀、測厚儀、地磅、電子稱、天平儀、洛氏硬度計、維民硬度計、氣壓表、電流表、電壓表、萬用電表、聲吶計（噪

30、音計）、濕度表、熱電偶等。還有許多專用測試儀器；建立監(jiān)測設備的臺賬、檔案卡、確定其檢定周期；按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定；自行校準或檢定時應記錄原始資料——時間、檢定人員、校準或檢定的數據、環(huán)境溫度、濕度等；對監(jiān)測設備應給予編號和標識；規(guī)定對監(jiān)測設備的貯存、安裝、搬運的方法；,監(jiān)測設備的檢定人員必須由經培訓并且取得資格的人員擔任；校準不具法制性、檢定屬法制性；保存校準和檢定的記錄；6.6 測量系統——用來

31、對被測特性賦值的操作、程序、量具、設備、軟件以及操作人員的集合適用于控制計劃中提及的測量系統；測量系統分析有重復性、再現性、穩(wěn)定性、偏移、線性；按需要選擇分析的方法；測量系統分析方法參見參考書《測量系統分析》；,6.7 實驗室管理,實驗室——進行檢驗、試驗或校準的設施；建立實驗室的管理制度；實驗室制度應包括——實驗設備的清單、校準、試驗的方法和標準的清單、試驗評價和校準的范圍及其資格、實驗室人員的教育和工作經歷、實驗設備管理

32、、實驗室環(huán)境；外部實驗室的評價和選擇——顧客認可、國家認可、試驗和校準的范圍；檢定分為強制和非強制；貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的測量儀器屬強制檢定；,6.8 不合格品控制（ISO9001—8.3）,建立不合格品控制程序；對不合格品應進行隔離、標識、評審、記錄和處置；處置方法有返工、返修、降級使用、報廢；返工產品和返修產品應再檢驗；返工后產品可以成為合格品，返修后產品仍為不合格品；不合格品讓步使用，放行或接收不

33、合格品應經有關授權人員批準，適用時經顧客批準；返工產品應有返工指導書（TS—8.3.2）；狀態(tài)示經標識或可疑的產品應為不合格品（TS—8.3.1）；當制造過程發(fā)生偏離時應獲得顧客關于期限或數量的讓步或許可；授權期滿應恢復到原先的制造狀態(tài)；,6.9 退貨產品試驗、分析（TS—8.5.2.4）,發(fā)生顧客拒收產品應引起足夠重視；對顧客拒收產品的分析周期應盡可能縮短；6.10 檢驗員檢驗員應經過專業(yè)的培訓；向檢驗員授權；

34、給檢驗員發(fā)放印章；必要時，給予檢驗員有權停止不合格品的生產；檢驗員具有鑒別的能力、使用監(jiān)測設備的能力、應用統計技術的能力。,6.11 統計技術應用,統計技術是對過程進行分析、研究、監(jiān)控和改進的工具。廣泛地培訓員工掌握統計技術的應用常用的工具有：直方圖——描述質量特性分布的圖排列圖——為尋找影響質量主要原因之圖因果圖——表示質量特性與原因關系的圖控制圖——質量過程的穩(wěn)定性檢查表——用來檢查所使用的問題表流程圖——將

35、一個過程的步驟用圖的形式表示抽樣圖——用樣本（n）代替母體（N）的檢驗方法,矩陣圖——用來明確兩種不同因素之間的關系優(yōu)選法——盡可能少的試驗次數找到最優(yōu)方案正交試驗法——在多個因素下，用少量的試驗次數，找到最佳的匹配方案工序能力指數——表示工序能力滿足要求程度的量質X—R圖——均值和極差圖X—S 圖——均值和標準差圖X—R 圖——中位數和極差圖X—MR圖——單值和移動極差圖P圖——不合格品的率圖NP圖——不合格品數圖

36、U圖——單位產品不合格數圖C圖——不合格數圖,7 產品交付（ISO9001—7.5.1）,按顧客的要求交付顧客要求包括——產品的功能和性能、數量、交付期、包裝、標識、交付地點、搬運和防護方式、安裝、調試、人員培訓、包裝物回收、運費、服務產品交付的手段安裝調試的顧客反饋人員培訓后的考核售后服務協議（TS—7.5.1.8）交付監(jiān)視及記錄——產品質量性能、顧客生產中斷、計劃交付顧客通知（TS—8.2.1.1）,8 顧客反饋

37、（TS—8.2.1）,8.1 顧客滿意度調查定期向顧客發(fā)送滿意度調查表不定期如今客戶座談會不定期重點客戶進行走訪8.2 顧客業(yè)務量分析統計和比較客戶數變化統計和比較業(yè)務量的變化統計和分析客戶數、業(yè)務量變化的原因統計和分析顧客的抱怨和投訴以及拒收,8.3 顧客抱怨和拒收的處置,及時回復顧客的抱怨將原因分析和采取的措施反饋給顧客內部將處置的信息傳遞到相關部門對拒收產品應及時補足對拒收產品時行檢驗/試驗和分析

38、將分析的結果向顧客反饋保存處置結果的記錄,8.4 PDCA循環(huán),計劃——實施——檢查——處置將顧客的意見匯總、分析，采取必要的措施，持續(xù)提出新的市場戰(zhàn)略，改進現有狀態(tài)，增強顧客的滿意,第三章 質量管理的支持過程,1. 質量方針和目標（ISO9001—5.3/5.4.1）※ 最高管理者應制定質量方針和目標※ 公司員工了解方針和目標并為之而努力※ 質量目標應量化并可測量※ 定期評審和變更質量方針和目標2. 業(yè)務計

39、劃（TS—5.4.1.1）※ 制定公司業(yè)務計劃※ 業(yè)務計劃體現公司發(fā)展目標：市場戰(zhàn)略、經營業(yè)務、技術改造、精益生產、質量目標和成本※ 定期測量業(yè)務計劃中的目標和應對措施,3. 過程績效（TS—5.6.1.1）,確定過程的績效指標連續(xù)監(jiān)測過程績效指標分析過程績效指標及應對的措施,4. 機構設置和職能分配（ISO9001—5.5）,機構設置應適應公司的生產和管理機構設置應防止臃腫和因人設崗定期評審機構設置的合理性和適應性,

40、5 管理評審（ISO—5.6）,職能分配應明確、合理、合性防止職能分配的真空帶或重疊職責的接口要明確規(guī)定、防止含糊其詞定期和調整職能的分配,最高管理者親自策劃和主持評審體系的有效性、適應性、充分性評審的輸入應充足、詳細評審應定期召開、結合公司的上年度總結和下年度的規(guī)劃評審的輸出應結合到產品的改進、體系的改進和資源的提供,建立程序，程序中對以下內容作出規(guī)定：內部審核的年度策劃、審核頻次、內審員的資格及培訓、內審的記錄內審

41、的必備工作：審核計劃（目的、范圍、依據、時間、審核組成員、審核安排）、價格表、審核報告、不合格報告（受審部門、審核員、不合格事實描述、責任部門對不合格項的原因分析及采取的糾正措施、管理者代審核、責任部門對糾正措施的實施、審核員對糾正措施的驗證）內部審核的核心原則是為了尋找改進的機會內審是保持和改進質量管理體系的有力手段,6 內部審核（ISO—8.2.2）,6.1 體系審核,為了證實每一個過程的有效性，就定期對每一個制造過程進行審

42、核,6.2 過程審核（TS—8.2.2.2）,？？？？？,？？？？,7 改進,7.1 改進是不滿足現有合格水平的進攻型活動，旨在提高活動和過程的效率和效益的各種措施,7.3 改進的實施,追求效率的效果從過程著手追求持續(xù)進取、宗旨是永遠追求更好開發(fā)未知領域、不斷尋求和改進的機會，而不是等待與糾正和預防措施相結合,編制切實可行的改進計劃改進對象——組織機構、工作程序、產品設計、工藝和工裝設計、設備、檢測設備、材料、包裝、運輸