醫(yī)療器械管理評審報告

1、管理評審報告評審時間 2016 年月 9:00-11:00 會議地點 公司會議室 主持人評審目的總經理就本公司實施現(xiàn)行版醫(yī)療器械專用的質量管理體系以來，對質量管理體系 包括質量方針/目標進行管理評審，評價體系的適宜性、有效性和充分性；是否滿足顧客需求及是否可接受認證機構實施 ISO13485 質量管理體系的年度復核。參加評審 部門/人 員管代/ 評審記錄(主要內容)：1、管理評審采用會議的形式，上述人員均有參加并簽到。2、會議開始由錢總

2、對目前公司情況作了說明，并介紹了本年度公司經歷的一些大的內外審核，包括自查、體考、內審、國抽等。3、介紹了此次評審的目的、議程和注意事項。4、各部門按評審計劃的內容，依次宣讀了部門內的工作報告，包括存在的問題及改進建議等。5、評審詳細內容:1）2015 2015 年 11 11 月 02-03 02-03 日 TUV TUV 關于 關于 CE CE 產品認證審核 產品認證審核根據執(zhí)照上的質量管理體系（QMS）于 ISO 13485:20

3、03，EN ISO 13485:2012/AC：2012 要求，TUV 對我司管理體系所規(guī)定的過程及文件進行了審核，共發(fā)現(xiàn)了 8 個不符合項，具體為：人事行政部 1 項，設計開發(fā)部 1 項，采購部 1 項，共開具 7 項 CAPA，并在 2015 年 11 月 30 日完成整改，關閉 CAPA 。2）2015 2015 年 03 03 月 03-04 03-04 日藥監(jiān)局現(xiàn)場審核 日藥監(jiān)局現(xiàn)場審核針對我司第三類無菌醫(yī)療器械“”開展的注冊

4、環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查，于 2016 年 03 月 03 日展開，為期兩天，03 月 04 日結束，本次審核共開出 8 個不符合項，均開具對應 CAPA，其中質量部 4 項，生產部 2 項，技術開發(fā)部 1 項，倉庫物流部 1 項，并在 2016 年 03 月 18 日前完成整改。 。3）2016 2016 年 04 04 月 19-20 19-20 日自查 日自查 公司內部針對尚在注冊中的 8 產品進行現(xiàn)場體考。開具 3 個不符合項，具體為生產部

5、 1 項、質量部 1項、采購部 1 項。在 2016 年 05 月 04 完成整改。4）2016 2016 年 09 09 月 12-13 12-13 日藥監(jiān)局現(xiàn)場審核 日藥監(jiān)局現(xiàn)場審核針對我司三個第二類醫(yī)療器械產品，進行的首次注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場審查，共開出 10 個不符合項，其中，生產部 7 項，設計開發(fā)部 1 項，倉庫物流部 1 項，銷售部 1 項。于 2016 年 10 月 10 日整改完畢，并于 2016年 10 月 30 日復查通過

6、審核。5）2016 2016 年 09 09 月 28-29 28-29 日內審 日內審根據 2016 年度內審計劃要求，對我公司建立的質量管理體系運行情況進行內部審核。本次審核共發(fā)現(xiàn)8 項不符合項，其中管理層 1 項，人事行政部 2 項，質管部 1 項，生產部 1 項，營銷部 3 項。預計 2016 年11 月 05 日前完成全部整改。此次內審，可反映出我公司所建立的醫(yī)療器械質量管理體系文件結構清晰，符合所依據的標準要求和我公司的實際

7、情況，我公司的有關過程都能夠有相應的文件來規(guī)范。各部門相關人員經過相關的培訓后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留證據。但也存在著一些不足之處，如填寫質量記錄有時不能作到持之以恒，自我約束力薄弱，監(jiān)督的力量需要進一步加強。個別員工欠缺舉一反三、觸類旁通的工作意識。正。文件編寫力求可操作性、符合性和適宜性，強化核心過程的銜接和整合，注重有效數(shù)據的統(tǒng)計、分析，為質量管理體系和產品的改進提供事實和輸入。b.人員培訓工作的開展公司從 201

8、5 年 11 月 TUV 產品認證以后，加強對公司人員的培訓工作力度，新組織制定了新員工培訓計劃、在職員工的崗位再培訓工作，研發(fā)、技術、質量崗位的專業(yè)知識外訓等工作。截止到目前，更新了去年制定的 2016 年度培訓計劃，增加了專業(yè)知識的外部培訓工作。使培訓更加專業(yè)、培訓目的更加明確。對關鍵崗位、特殊崗位的人員培訓進行了細致合理的安排，并且按照培訓計劃執(zhí)行，目前完成情況良好。c. 2014 年 5 月-10 月期間各部門的年度質量目標完成

9、情況總經理制定了公司的中長期質量方針 “” ；質量目標“產品質量目標：產品合格率 95%以上。服務質量目標：確。 ” ， 符合公司的經營宗旨和對顧客在質量方面的承諾思想。同時為了測評定性中長期質量目標的達成狀況，2016 年度分解到 8 個職能部門的 14 個定量質量目標即人事行政部 2 項，質量部 3 項，倉庫物流部 1 項，生產部 2 項，技術開發(fā)部 2 項，采購部 1 項，市場部 2 項，銷售部 1 項，各部門的年度目標均有達標，

10、執(zhí)行情況良好。2016 年 5 月-10 月質量目標詳細完成情況見附表。因此公司中長期質量目標的完成情況：2016 年 1-10 月期間公司中長期的質量目標經過測評可以達標，后續(xù)全員將持續(xù)維護，使顧客對我們產品的質量永遠是有信心和放心的；而且質量方針也是適宜的。11 11）可能影響質量管理體系變化 ）可能影響質量管理體系變化11.1）公司外部環(huán)境的變化，現(xiàn)階段識別包括：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的

11、通告》 、 《關于近期醫(yī)療器械注冊資料電子數(shù)據傳輸情況的公告》 、 《關于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術審評、行政審批子系統(tǒng)的公告》 、 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 、 《關于開展醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作的公告》 、 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南的通告》 、關于《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的說明、 《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等。顧客的要求或期望的變化（如新產品的開發(fā)） ；市場的變化（如

12、國內、國外市場的開拓） 。11.2）公司內部環(huán)境的變化，現(xiàn)階段識別包括組織人員規(guī)模的增加、組織架構的變更。11.3）公司將根據所識別變化的內部和外部環(huán)境，及時調整和改進現(xiàn)有的質量管理體系，及時修訂質量手冊、程序文件、工藝文件等三級文件和質量記錄表單，開展培訓活動，以達到公司的質量管理體系持續(xù)地與內部、外部環(huán)境的變化相適應。12 12）新的或修訂的法規(guī)要求 ）新的或修訂的法規(guī)要求最新的法律法規(guī)和標準，其中《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布

13、醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告》已生效， 《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》已生效， 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已生效，《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》已生效，總局關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告已生效，總局關于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告已生效，江蘇省食品藥品監(jiān)管局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告已生效，總局關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個