論我國藥品管理法規(guī)體系的健全——以微觀經(jīng)濟法為視角.pdf

1、藥品是關(guān)系到廣大人民群眾生命健康安全的一種特殊商品。藥品質(zhì)量和用藥安全能否得到保證,在構(gòu)建和諧社會中有著特殊的地位和作用。國家對藥品質(zhì)量和管理高度重視,1984年,頒布了《藥品管理法》;2001年,又進行了全面修訂,初步建立了我國現(xiàn)代藥品管理法規(guī)體系。同時國家改革藥品管理的政府架構(gòu),建立了從上到下遍及全國縣以上政府的垂直管理的藥品監(jiān)管機構(gòu)。2006至2007年,國務(wù)院又在全國范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?。但?藥價虛高,人民

2、群眾看不起病、吃不起藥,假劣藥品屢禁不止,震驚全國的“齊二藥”事件等藥害事件接連發(fā)生,使社會對藥品質(zhì)量安全的信心受到嚴重損害,并進而損害到中國藥品安全在國際上的聲譽。問題的背后,暴露出我國藥品管理法規(guī)體系不健全不完善。筆者試圖從微觀經(jīng)濟法角度,結(jié)合藥品監(jiān)管和執(zhí)法實踐,分析藥品管理法律規(guī)制的缺陷,探討如何健全完善的藥品管理法規(guī)體系。
　　首先,通過對國內(nèi)外藥品管理法規(guī)體系概況的介紹和分析,闡明藥品管理及藥品管理法規(guī)體系的含義,及主要

3、發(fā)達國家如美國、歐盟、日本、我國臺灣地區(qū)藥品管理法規(guī)體系的概況及特點,我國藥品管理法規(guī)體系的歷史沿革和基本架構(gòu)。闡明了完善藥品管理法規(guī)體系的必要性,指出由于藥品的特殊性,使藥品市場存在信息不對稱及壟斷特征,必須進行法律規(guī)制。同時通過考察微觀經(jīng)濟法法律體系,從市場準(zhǔn)入、市場退出、市場規(guī)制、市場監(jiān)管、市場服務(wù)五個方面進行分析。闡明了從微觀經(jīng)濟法視角對藥品管理進行法律規(guī)制,構(gòu)建完善的藥品管理法規(guī)體系的價值。
　　其次,從微觀經(jīng)濟法視角分

4、析了我國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)體系存在的缺陷。在對我國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)體系的架構(gòu)進行分析的基礎(chǔ)上，分析了藥品管理法規(guī)體系缺陷的核心是作為微觀經(jīng)濟法的一個部門法和特別法,沒有具備相對完整的微觀經(jīng)濟法各個要素,結(jié)構(gòu)上、內(nèi)容上都有缺陷。并進而從市場準(zhǔn)入、市場退出、市場規(guī)制、市場監(jiān)管、市場服務(wù)五個方面深入分析了現(xiàn)行藥品管理法規(guī)體系存在的法律缺陷。
　　最后,探討了健全我國藥品管理法規(guī)體系的基本路徑。就是應(yīng)該以微觀經(jīng)濟法為視角,按照微觀經(jīng)濟法的內(nèi)

5、在要求和體系,對藥品管理法規(guī)體系進行再造,使之不斷趨于完善。一是完善藥品市場準(zhǔn)入法,建立科學(xué)的企業(yè)準(zhǔn)入機制、產(chǎn)品準(zhǔn)入機制。二是強化藥品市場退出機制。建立生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理不善或嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營條件下的強制退出機制、醫(yī)療機構(gòu)因藥品違法行為的退出機制。三是整合藥品市場規(guī)制法規(guī)體系。從產(chǎn)品質(zhì)量角度解決藥品產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任問題,建立藥品不良反應(yīng)救濟制度和藥品召回制度。從反壟斷角度,修訂《藥品管理法》,實行醫(yī)藥分家,打破醫(yī)院對藥品流通主渠道的壟斷;

6、引入市場競爭機制,打破醫(yī)保定點藥店對藥品零售市場的壟斷。從保護消費者權(quán)益角度,通過在《藥品管理法》中作出特殊的變通規(guī)定,重新界定《消費者權(quán)益保護法》第49條在藥品管理領(lǐng)域的適用條件、適用范圍和賠償范圍,維護消費者權(quán)益。四是健全藥品市場監(jiān)管法規(guī)體系,通過制定《中藥材市場監(jiān)督管理辦法》、中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)、《中藥材種植、采集和飼養(yǎng)管理辦法》,加強對中藥材市場的監(jiān)管;通過修訂《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,加強對藥品市場的全過程

7、監(jiān)管;通過修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,提升藥品市場規(guī)范化水平。五是構(gòu)建藥品市場服務(wù)法規(guī)體系,建立健全信息公開、信息服務(wù)法律制度,制定《藥品中介服務(wù)機構(gòu)管理規(guī)定》,企業(yè)社會誠信信用管理方面的規(guī)定,培育信用服務(wù)市場,推進政府更好地履行經(jīng)濟調(diào)節(jié)、市場監(jiān)管、社會管理和公共服務(wù)的職能。
　　總之,藥品管理法作為規(guī)范社會主義市場經(jīng)濟秩序的一部重要的部門法,其本質(zhì)上是微觀經(jīng)濟法的一部子法。應(yīng)該完整地體現(xiàn)藥品管理領(lǐng)域微觀經(jīng)濟法的各項要求。針對藥