基于GMP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn).pdf

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系到人們的生命和健康安全,而醫(yī)療器械的質(zhì)量管理系統(tǒng)對其產(chǎn)品的質(zhì)量安全起到了關(guān)鍵性的作用。但是,隨著人們對于醫(yī)療器械質(zhì)量安全的關(guān)注逐漸提高,加上如今我國正在逐步推廣醫(yī)療器械的GMP規(guī)范質(zhì)量管理,現(xiàn)存的質(zhì)量管理系統(tǒng)很難滿足醫(yī)療器械企業(yè)對于質(zhì)量管理的需求。
　　為了解決醫(yī)療器械企業(yè)在質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)方面面臨的困難和問題,設(shè)計(jì)開發(fā)了一套基于 GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。在認(rèn)真研究了我國的醫(yī)療器械 GMP標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)外對于

2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理模式、質(zhì)量管理系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)和GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，從需求分析、系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計(jì)、系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)與運(yùn)行以及系統(tǒng)測試四個方面構(gòu)建了基于GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng),具有數(shù)據(jù)管理、文件管理、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)六大功能,能夠幫助醫(yī)療器械企業(yè)管理其產(chǎn)品的質(zhì)量活動,提升產(chǎn)品質(zhì)量水平,下面分別對這幾方面的內(nèi)容做詳細(xì)的介紹:
　　首先以醫(yī)療器械行業(yè)為背景,分析了醫(yī)療器械質(zhì)量管理的總體目標(biāo)和總體思路,明確了系統(tǒng)的研究方向

3、;從數(shù)據(jù)管理、文件管理、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)六個方面分析了系統(tǒng)的功能需求,還有系統(tǒng)的非功能需求,明確了系統(tǒng)的研究內(nèi)容;從質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量檢驗(yàn)、不合格品處理、質(zhì)量改進(jìn)幾個方面對系統(tǒng)的主要業(yè)務(wù)流程進(jìn)行了分析,明確了系統(tǒng)的過程;分析了系統(tǒng)的組織結(jié)構(gòu)模型,明確了系統(tǒng)的人員職責(zé)。
　　其次,以軟件工程的思想,對醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行了詳細(xì)設(shè)計(jì)。提出了包括訪問層、應(yīng)用層和支持層的三層系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu),對系統(tǒng)的六大功能模塊進(jìn)行了詳