丹參粉針劑的制劑學及初步藥效學研究.pdf

1、首先,應用了逐漸發(fā)展起來的應用于中藥分離精制的大孔樹脂,對有效成分總酚酸進行了最大程度的富集,結果35﹪乙醇的洗脫效果為最佳;其次,對大孔樹脂應用的各工藝參數進行了考察;然后,為了減少總酚酸的損失,采用了超濾法除菌、除熱原,實驗證明應用Millipoe1萬截流分子量的濾膜能達到衛(wèi)生學檢驗標準并提亢含量指標,使總酚酸達到占固型物的30﹪以上.我們按照《中華人民共和國藥典》(2000年版一部)起草了丹參為針劑的質量標準,對其中含量測定指標進

2、行了方法學的考察.藥效學補充試驗證明,按以上工藝制造的丹參粉針劑3.6ml/kg(相當于臨床人用量18倍)可以減少大腦中動脈節(jié)扎大鼠梗塞區(qū)病灶的范圍(P<0.05),在術后24h其神經癥狀有一定程度的改善(P<0.01);可降低腦組織含量變化率,減輕腦水腫(但無統(tǒng)計學意義);丹參粉針劑大、中、小(分別相當于臨床人用量18、6、2倍)三個劑量舌下靜脈一次給藥可顯著抑制大鼠環(huán)路血栓濕重、干重(p<0.05、p<0.01),且具有一定的量效關