代綜方干預(yù)代謝綜合征早期糖脂代謝紊亂的探索性研究.pdf

1、背景：
　　代謝綜合征(MS)以腹型肥胖為核心組分，同時(shí)伴有血糖、血脂或血壓升高的一種多發(fā)的代謝性疾病，國(guó)內(nèi)外研究認(rèn)為胰島素抵抗(IR)是共同的生理病理基礎(chǔ)。MS的最終結(jié)局是2型糖尿病(T2DM)和心腦血管疾病，而MS患者的糖尿病和心血管疾病(CVD)風(fēng)險(xiǎn)分別是正常人群的10倍和2倍。目前，西醫(yī)主要針對(duì)單一組分進(jìn)行治療，尚缺乏整體或多組分治療的藥物。中醫(yī)常從整體考慮，對(duì)不同類(lèi)型的MS患者辨證治療，有望在MS中獲得突破。
　　

2、本研究以一系列國(guó)家級(jí)課題為基礎(chǔ)，通過(guò)“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃《代謝綜合征綜合性行為干預(yù)技術(shù)研究一中醫(yī)藥干預(yù)技術(shù)研究》(課題號(hào):2009BAI80B04)對(duì)3398例MS多中心橫斷面調(diào)查，通過(guò)聚類(lèi)和因子分析，發(fā)現(xiàn)33.7％的MS屬于“痰熱中阻”。劉喜明教授根據(jù)以上研究結(jié)合MS的臨床特點(diǎn)，確立中醫(yī)病名為“肥滿(mǎn)”，根據(jù)脾胃虛實(shí)立論創(chuàng)立了代綜方，并申請(qǐng)專(zhuān)利。通過(guò)“十二五”重大新藥創(chuàng)制課題《代綜方干預(yù)代謝綜合征早期糖脂代謝紊亂的新藥臨床前研究》

3、（課題號(hào):2011ZX09102-011-08）對(duì)代綜方初步完成了臨床前的藥學(xué)及藥效學(xué)研究。
　　為了驗(yàn)證以上研究所構(gòu)建辨證論治的科學(xué)性和有效性，并且符合臨床實(shí)際，探討和解決MS臨床療效和評(píng)價(jià)方法，因此，開(kāi)展MS多中心、隨機(jī)對(duì)照研究十分必要。本研究為代綜方應(yīng)用于臨床初步探索性研究，主要為下一步大樣本臨床研究提供支撐。
　　目的：
　　1、通過(guò)研究探索代綜方應(yīng)用于臨床的最佳劑量。
　　2、通過(guò)療效分析進(jìn)一步了解代綜

4、方應(yīng)用于臨床的安全性及有效性。
　　方法：
　　本研究采取四個(gè)中心，隨機(jī)對(duì)照的研究方法。按照研究方案篩選和錄取符合要求的MS患者。將MS患者隨機(jī)分入大、中、小不同劑量的治療組。后進(jìn)入7天的隨機(jī)期。之后所有受試者按試驗(yàn)方案用藥，進(jìn)行評(píng)價(jià)和填寫(xiě)CRF表，以提供對(duì)代綜方有效性和安全性進(jìn)行評(píng)估的數(shù)據(jù)和資料。對(duì)患者進(jìn)行藥物干預(yù)、觀(guān)察療效、隨訪(fǎng)、利用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來(lái)研究中醫(yī)療法的有效性。
　　結(jié)果：
　　本試驗(yàn)共完成60例病歷觀(guān)

5、察，患者隨機(jī)分入大、中、小劑量組，給予代綜方口服，療程2月，通過(guò)填寫(xiě)病例觀(guān)察表分析患者糖脂代謝水平的變化和臨床癥狀的改變。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，各組治療后較治療前的糖脂代謝均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，平均減輕患者體重2.94kg，有效率為35％，平均降低腰圍3.20cm。降空腹血糖的有效率43.75％，降餐后血糖有效率56.14％，降糖化血紅蛋白有效率36.17％，降血脂有效率79.25％。具體來(lái)說(shuō)代綜方對(duì)人體測(cè)量學(xué)的影響，如各個(gè)治療組的體重、BMI、腰圍

6、方面，治療后較治療前有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，各組劑量間比較，無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;控制血糖方面，治療后較治療前有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，血糖有效率分析結(jié)果是中劑量大組的空腹血糖有效率最高，大劑量組餐后2h血糖有效率最高;在調(diào)節(jié)血脂方面，各組治療后甘油三脂水平較治療前有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，大劑量、中劑量大、小劑量組治療后膽固醇較治療前有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，中劑量小和小劑量組治療后低密度脂蛋白較治療前有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。對(duì)高密度脂蛋白影響不明顯。
　　中醫(yī)證候

7、積分對(duì)比，各組治療后較治療前均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，中劑量大和小劑量組對(duì)于減輕肚腹碩大，按之堅(jiān)硬的程度有效率分別為78.57％和62.50％。次癥消失率各組均大于70％的癥狀有:口渴多飲，大便黏膩，多食易饑，胸悶。
　　結(jié)論：
　　1.代綜方平均減輕患者體重2.94kg，平均降低腰圍3.20cm，降空腹血糖有效率43.75％，降餐后血糖有效率56.14％，降糖化血紅蛋白有效率36.17％，降血脂有效率79.25％。不同劑量組間比較，