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文檔簡介
1、目的:建立一種細菌性陰道病的聯(lián)合檢測方法,并進行臨床評價。
方法:利用反應產物顏色的變化探索研發(fā)的唾液酸酶底物與酶標準品的最佳反應條件;通過不同的具體實施方式驗證酶液各成分的含量范圍;將研發(fā)試劑、BV BLUE、臨床廣泛應用具有代表性的國產盛康試劑分別對臨床標本進行對比檢測,判斷研發(fā)試劑的性能和臨床應用價值。
結果:研發(fā)的唾液酸酶底物在pH值6.4,37℃,15min,MSTT為10μg時與酶標準品達到最佳反應狀態(tài)。
2、臨床實驗中,研發(fā)試劑的唾液酸酶項與BV BLUE對BV的檢測效果差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05,χ2=0.917),符合率為97%。而國產盛康試劑盒與BV BLUE對BV的檢測效果差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01,χ2=0.390),符合率僅為67%。研發(fā)試劑的過氧化氫、白細胞酯酶和pH項的敏感性和特異性均高于國產盛康試劑。
結論:研發(fā)試劑的唾液酸酶項幾乎具有與BV BLUE相同的檢出效果,其他項目也均優(yōu)于國內同類產品,更有利于
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