西酞普蘭片的生物利用度和生物等效性研究.pdf

1、目的:研究西酞普蘭片在男性健康志愿者體內的生物利用度與生物等效性。 方法:遵照GCP的指導原則，采用雙周期交叉實驗設計，18名健康男性受試者隨機分成二組，分別單劑量口服試驗制劑或參比制劑2×20mg，在設計的時間點取靜脈血。采用HPLC法測定給藥后不同時間的血藥濃度，由血藥濃度數據獲得各自的主要藥動學參數，以方差分析方法對主要藥動學參數進行均數的差別檢驗，以雙單側t-檢驗進行生物等效性判斷。 結果:西酞普蘭片受試制劑和參

2、比制劑的主要藥物動力學參數AUC0?144、AUC0?￥、Tmax、Cmax分別為1665.0±318.3 ng×h/ml 和1670.6±346.2 ng×h/ml、1806.0±371.6 ng×h/ml 和 1822.9±404.7 ng×h/ml、4.6±0.9 h 和4.6±1.4 h、34.3±3.8 ng/ml 和 35.2±4.3 ng/ml。受試制劑對參比制劑的相對生物利用度為 100.5±10.8％。方差分析結果表明