廣防風(fēng)膠囊治療圍絕經(jīng)期綜合征(腎陰虛證)Ⅲ期臨床觀察.pdf

1、女性圍絕經(jīng)期綜合征是婦科常見(jiàn)病，其發(fā)病率為圍絕經(jīng)期婦女的85％左右，其中10％-30％的婦女容易出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀，不能堅(jiān)持正常的工作和生活，明顯降低了生活質(zhì)量，需要予以積極治療。廣防風(fēng)膠囊是由上海藥港生物技術(shù)有限公司申報(bào)的中藥Ⅱ類新藥，用于治療圍絕經(jīng)期綜合征(腎陰虛證)，本實(shí)驗(yàn)為Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
　　 目的：通過(guò)研究，進(jìn)一步對(duì)廣防風(fēng)膠囊治療圍絕經(jīng)期綜合征(腎陰虛證)臨床有效性及其臨床用藥安全性做出評(píng)價(jià)，并推薦臨床用藥劑量。
　　

2、 方法：
　　 1.臨床資料全部病例系2007年1月～2008年8月湖北省中醫(yī)院門診確診為圍絕經(jīng)期綜合征的患者，共80例，按3∶1的比例隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組(廣防風(fēng)膠囊+模擬劑)和對(duì)照組(更年安膠囊)，治療組脫落9例，對(duì)照組脫落3例。兩組患者年齡、病情、病程、實(shí)驗(yàn)室檢查及臨床癥狀等通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理均無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，具有可比性。
　　 2.治療方法：實(shí)驗(yàn)組，廣防風(fēng)膠囊一次3粒，一日兩次+試驗(yàn)藥模擬劑一次3粒，一日一

3、次溫開(kāi)水送服；對(duì)照組，更年安膠囊一次3粒，一日三次，溫開(kāi)水送服。
　　 3.療效及安全性觀測(cè)：兩組患者治療前、后各觀測(cè)和記錄一次觀察項(xiàng)目。療效觀測(cè)有中醫(yī)證侯積分、激素水平測(cè)定(E2、P、FSH、LH)。安全性觀測(cè)有婦科B超、乳腺檢查(乳腺B超)、三大常規(guī)、肝腎功能(ALT、BUN、Cr)、心電圖檢測(cè)、一般體格檢查及婦科檢查。
　　 4.統(tǒng)計(jì)方法：采用隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照設(shè)計(jì)。計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)

4、、Fisher精確檢驗(yàn)等；等級(jí)資料采用Ridit分析，CMH法。
　　 結(jié)果：用藥8周后中醫(yī)證候療效治療組痊愈3例，顯效18例，有效23例，無(wú)效7例，總顯效率41.2％，總有效率86.3％；對(duì)照組痊愈0例，顯效5例，有效9例，無(wú)效3例，總顯效率29.4％，總有效率82.4％。經(jīng)Ridit分析無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。說(shuō)明實(shí)驗(yàn)組在中醫(yī)證候綜合療效方面等同于對(duì)照組。中醫(yī)證候積分下降前后療效對(duì)比，經(jīng)檢驗(yàn)兩組藥物均是治療女性圍絕經(jīng)期

5、綜合征得有效藥物，兩組組間方面差值比較，經(jīng)t檢驗(yàn)兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。用藥8周后中醫(yī)證候積分下降率方面，經(jīng)t檢驗(yàn)兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。在Kupperm評(píng)分分析方面，臨床療效方面用藥8周后臨床療效實(shí)驗(yàn)組顯效率64.7％，總有效率86.3％；對(duì)照組顯效率47.1％，總有效率88.2％。經(jīng)Ridit實(shí)驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.05)。Kupperman評(píng)分總分下降值及下降率方面，兩組藥物均是有效藥物。在安