復(fù)方雷尼替丁膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性的研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、復(fù)方雷尼替丁膠囊是由鹽酸雷尼替丁和枸櫞酸鉍鉀組成,用于治療胃及十二指腸潰瘍.該論文對復(fù)方雷尼替丁膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進(jìn)行了研究,采用紫外分光光度法和HPLC法測定復(fù)方雷尼替丁膠囊中雷尼替丁的含量.為了能有效的分離雷尼替丁的降解產(chǎn)物,選用HPLC法作為含量測定的方法.其色譜條件為Spherisorb-C18,10u,4.5mm*250mm,甲醇-2％二乙胺(65:35)作為流動相,檢測波長為320nm.由于處方中枸櫞酸鉍鉀無紫外吸收,因

2、此只做鹽酸雷尼替丁的定量分析.鹽酸雷尼替丁在2~20μg/范圍內(nèi)吸收度與濃度呈線性關(guān)系,其回歸方程為A=0.0019+0.04986C,r=0.9999.處方中的輔料無吸收.該色譜條件可檢測出樣品光照(4500Lux)10天及高溫(100℃,12h)和樣品在水中(100℃,2h)的降解產(chǎn)物.穩(wěn)定性實驗結(jié)果表明,復(fù)方雷尼替丁膠囊在4500Lux條件下照射10天,含量無明顯改變;在80℃加熱10天,樣品的含量明顯下降;在高濕度(RH92％,

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