注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂的開發(fā).pdf

1、實驗目的： 通過處方工藝研究、質量研究及穩(wěn)定性考察，并經動物試驗確認安全性，最終得到安全、有效、質量可控的新的復方制劑—注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂。實驗方法： ①首先使用液質聯用、紫外圖譜掃描等方法考察三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂混合前后的變化，并考察三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂混合溶液放置8小時以內的穩(wěn)定性，以確定二者制備成復方制劑的可行性。 ②采用不同的處方工藝，制備出不同處方的樣品。考察其外觀、含量、穩(wěn)定性，確定最終選

2、用的處方和工藝； ③通過對樣品各項指標的檢測結果，并參考中國藥典以及三磷酸腺苷二鈉-氯化鎂注射液的質量標準，制定本品的質量標準。然后對該質量標準檢測方法的準確度、精密度、回收率、線性、日間差異等方面進行方法學研究。 ④進行藥理試驗，確認產品是否有致敏作用、體外溶血及致凝集作用、血管刺激性。 ⑤貯存條件及有效期的確定：通過考察樣品在高濕、高溫、光照的條件下的穩(wěn)定性，并經加速試驗與常溫留樣考察，定期檢測含量、有關物質

3、等各項指標，以確定產品的穩(wěn)定性及有效期。 實驗結果： ①三磷酸腺苷二鈉與氯化鎂混合之后，通過液質聯用進行檢測，與混合之前的三磷酸腺苷二鈉溶液、氯化鎂溶液比較，未見新的物質產生；紫外掃描圖譜在混合前后未見不同；熱分析圖譜未見明顯變化。 ②得到了適于大生產的處方工藝，含量、雜質等各項指標均能控制在合格范圍，主要質量指標均優(yōu)于組合包裝的水針制劑。 ③建立了準確度、精密度、回收率、線性等均符合要求的質量標準。