過程管理在I期藥物臨床試驗病房管理中的應用.pdf

1、目的：
　　通過在醫(yī)院I期藥物臨床試驗病房實行臨床試驗過程管理，探討I期藥物臨床試驗病房運用環(huán)節(jié)質量控制方法保證臨床試驗質量的有效途徑，分析I期藥物臨床試驗病房管理現(xiàn)況，明確I期藥物臨床試驗病房的影響因素和流程，為醫(yī)院I期藥物臨床試驗病房管理實行環(huán)節(jié)質量控制提供依據(jù)。
　　方法：
　　2012年1月至2013年12月選取本省3所三級甲等醫(yī)院Ⅰ期藥物臨床試驗病房工作的80例研究護士及48例藥物臨床試驗受試者為研究對象，根

2、據(jù)隨機數(shù)字表將受試者分為試驗組（研究護士40例，受試者24例）及對照組（研究護士40例，受試者24例），其中對照組實施常規(guī)性病房管理，而試驗組在對照組的基礎上實施過程管理（包括制定Ⅰ期藥物臨床試驗病房管理內容及評價標準，培訓Ⅰ期藥物臨床試驗病房研究護士樹立環(huán)節(jié)質量控制意識），跟蹤測量病房護理管理質量，應用SPSS統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。
　　結果：
　　1、與常規(guī)性護理相比，過程管理可顯著提高I期藥物臨床試驗病房研究護士服務意

3、識、工作責任心、解決問題能力、專科知識學習能力、?？撇僮髂芰?、文書管理能力，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。
　　2、與對照組相比，試驗組依從率較高，而脫落率則較低，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。
　　3、與試驗組相比，對照組受試者用藥不便、工作繁忙、交通不便、對臨床試驗懷疑、未能按要求完成日記卡等發(fā)生率較高，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。
　　4、試驗組非常滿意12例，滿意8例，一般2例，不滿意2例，對照組

4、非常滿意3例，滿意8例，一般10例，不滿意2例，非常不滿意1例，兩組受試者滿意率具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。
　　5、試驗組受試者共有5例出現(xiàn)不良事件，其中輕度不良事件2例，中度不良事件3例，未出現(xiàn)重度不良事件；對照組不良事件7例，其中輕度不良事件2例，中度不良事件3例，重度不良事件2例，兩組受試者經(jīng)處理后病情均得到好轉，無受試者出現(xiàn)死亡或嚴重并發(fā)癥。
　　6、試驗組反復穿刺、未按要求取藥、文書書寫錯誤、遵錯醫(yī)囑發(fā)生率顯

5、著低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。
　　7、試驗組研究護士實施過程管理后GCP知識、SOP知識、急救技能知識顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。
　　結論：
　　1、過程管理能有效提高研究護士風險管理意識，提高研究護士護理質量。
　　2、過程管理能有效提高I期藥物臨床試驗受試者滿意率及依從性，減少受試者脫落發(fā)生率，提高藥物臨床試驗的準確性及科學性。
　　3、過程管理可有效降低I期