甲肝減毒活疫苗異常反應(yīng)監(jiān)測方案

1、甲肝減毒活疫苗嚴(yán)重異常反應(yīng)監(jiān)測實施方案,滄州市疾控中心 2013年1月30日,主要內(nèi)容,一、監(jiān)測目的二、監(jiān)測內(nèi)容 三、監(jiān)測方法四、安全性評估,評價長春生物生產(chǎn)的甲肝減毒活疫苗在適齡兒童中使用的安全性。,一、目的,,接種甲肝減毒活疫苗后監(jiān)測0-30天內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重異常反應(yīng)： 過敏性休克、喉頭水腫、熱性驚厥、過敏性紫癜、特發(fā)性血小

2、板減少性紫癜、急性播散性腦脊髓炎和剝脫性皮炎等。,二、監(jiān)測內(nèi)容,三、監(jiān)測方法,為了更科學(xué)和有效的開展安全性的監(jiān)測工作，將分2個階段進(jìn)行。完成第1階段安全性評估后,進(jìn)行第2階段的安全性監(jiān)測工作。本次安全性監(jiān)測計劃一共觀察101.5萬人，分2個階段進(jìn)行，第1階段觀察12（河北省8萬人），第2階段觀察89.5（河北省35萬人）。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,1、監(jiān)測現(xiàn)場：根據(jù)既往疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告水平，第一階段選擇河北和山西進(jìn)行。2

3、、監(jiān)測對象的選擇：按照國家免疫規(guī)劃的要求，選擇18～24月齡甲肝疫苗的初免兒童為監(jiān)測對象。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,3、監(jiān)測的實施（1）工作的步驟：全省范圍開展甲肝減毒活疫苗接種后的安全性監(jiān)測工作，并根據(jù)每個縣接種工作進(jìn)展情況分批實施接種。第1階段,接種8萬人后，由省CDC組織進(jìn)行一次安全性評估，完成安全性監(jiān)測報告。由長春公司根據(jù)各項目提供的安全性監(jiān)測報告撰寫安全性評估報告，而后上報藥品監(jiān)督管理部門。在完成第1階段安全性監(jiān)測后，

4、且未達(dá)到“藥物警戒”標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)入第2階段安全性監(jiān)測。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,3、監(jiān)測實施（2）接種實施：按照常規(guī)免疫規(guī)劃程序?qū)嵤┘赘我呙缃臃N和接種登記，嚴(yán)格執(zhí)行《預(yù)防接種工作規(guī)范》，包括接種現(xiàn)場應(yīng)急藥品的準(zhǔn)備、接種前的檢查、問詢告知和接種后30分鐘留觀（屬主動搜索），并做好記錄。在安全性監(jiān)測期間，為確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，在接種時不要與其它疫苗同時接種。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,3、監(jiān)測實施（3）AEFI的監(jiān)測：接種醫(yī)生負(fù)責(zé)記錄收

5、集到的每個不良反應(yīng)信息（包括主動和被動），包括接種者姓名、接種時間、反應(yīng)時間，臨床癥狀、聯(lián)系電話等，并詳細(xì)填寫AEFI個案報告卡。（+甲肝減毒活疫苗的異常反應(yīng)報告卡，見附件1）（4）AEFI的診斷：對接種甲肝疫苗后0-30天內(nèi)發(fā)生的所有疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)按照《全國預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》執(zhí)行，上報AEFI報告系統(tǒng)，預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷專家組應(yīng)在調(diào)查結(jié)束后3天內(nèi)對嚴(yán)重異常反應(yīng)做出診斷，并通知疫苗生產(chǎn)企業(yè)。,（一）第1階段安全性監(jiān)

6、測,（5）安全性評估：安全性評估標(biāo)準(zhǔn)參照“藥物警戒”實施①每個接種點(diǎn)完成接種后，于接種后當(dāng)日（30分鐘留觀）和第30日（在孩子下個月再來接種時詢問一下）各進(jìn)行一次不良反應(yīng)的主動搜索；②每個接種點(diǎn)在完成當(dāng)日的接種工作后應(yīng)負(fù)責(zé)填寫安全性監(jiān)測接種報告卡，見附件2，其信息應(yīng)包括時間、地點(diǎn)、接種人數(shù)、不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)（還有還需要進(jìn)行個案調(diào)查）、30分鐘的主動監(jiān)測情況和當(dāng)日參加接種工作的人員簽名等內(nèi)容。③每周對每個縣進(jìn)行不良反應(yīng)事件的主動搜索

7、，完成安全性監(jiān)測匯總表，及時收集各接種的接種信息；④每周對省級AEFI網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行主動搜索，此期間受種者發(fā)生的任何疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均納入研究范圍，完成安全性監(jiān)測報告卡。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,4、數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)來自甲肝疫苗接種后1個月左右接種者對受種家屬的主動詢問，對可疑病例做進(jìn)一步調(diào)查。數(shù)據(jù)從AEFI監(jiān)測系統(tǒng)中提取。數(shù)據(jù)庫收錄異常反應(yīng)病例和收集到的住院病例，需經(jīng)核對，確保數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)沒有錯誤。,（一）第1-2階段安全性監(jiān)測,

8、6、職責(zé)分工（1）省級CDC①負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)項目在全省的開展，包括文件下發(fā)、人員培訓(xùn)、疫苗發(fā)放和經(jīng)費(fèi)安排。②負(fù)責(zé)提交每月1次的安全性評估報告和項目最終的安全性評估報告。③負(fù)責(zé)組建省內(nèi)不良反應(yīng)專家隊伍，參加每1例疑似嚴(yán)重預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查和診斷。④對項目實施的全過程進(jìn)行督導(dǎo)，確保不良反應(yīng)信息收集及時、完整。⑤負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)信息收集和反饋。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,（一）第1階段安全性監(jiān)測,6、職責(zé)分工（2）市級CDC

9、①負(fù)責(zé)縣級CDC人員的培訓(xùn)。②負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的收集、反饋、調(diào)查和核實。③負(fù)責(zé)縣CDC安全性性評估報告的匯總。④負(fù)責(zé)組建市內(nèi)不良反應(yīng)專家隊伍，參加每1例疑似嚴(yán)重預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查和診斷.⑤負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)安全性監(jiān)測過程的督導(dǎo)。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,6、職責(zé)分工（3）縣級CDC①負(fù)責(zé)接種點(diǎn)人員的培訓(xùn)。②負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息的報告、調(diào)查和診斷。③負(fù)責(zé)疑似異常反應(yīng)的診斷和AEFI網(wǎng)絡(luò)信息的報告。④

10、負(fù)責(zé)接種現(xiàn)場的督導(dǎo)工作。⑤負(fù)責(zé)督促接種點(diǎn)和本級的安全性評估報告表的填寫，每周填寫1次，見附件4。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,6、職責(zé)分工（4）接種點(diǎn)：①負(fù)責(zé)按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》實施疫苗接種。②負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集和報告工作。③負(fù)責(zé)本接種點(diǎn)安全性評估表的填寫，應(yīng)按照方案要求的每次接種完成后當(dāng)日趕寫安全性監(jiān)測卡，見附件2。④配合疑似嚴(yán)重預(yù)防接種反應(yīng)病例的調(diào)查工作。,6、職責(zé)分工（5）醫(yī)學(xué)事務(wù)部①負(fù)責(zé)安全性監(jiān)測工作全過程

11、包括：監(jiān)測方案，實施方案、協(xié)議和經(jīng)費(fèi)預(yù)算等，及與項目省的協(xié)調(diào)，每個項目省均委派專人負(fù)責(zé)，分別是黃清霄（山西?。堘海ê颖笔。?。②負(fù)責(zé)協(xié)助項目省進(jìn)行相關(guān)人員的培訓(xùn)工作。③協(xié)助調(diào)查、診斷每1例疑似嚴(yán)重預(yù)防接種反應(yīng)病例。④協(xié)助省CDC完成安全性評估報告。⑤負(fù)責(zé)收集全省AEFI動態(tài)資料，并實施每日“0”報告管理。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,（6）銷售部①負(fù)責(zé)協(xié)助市級CDC開展對縣級CDC的相關(guān)人員的培訓(xùn)工作。②負(fù)責(zé)市級和縣級CDC

12、不良反應(yīng)信息的收集，應(yīng)特別關(guān)注疑似預(yù)防接種嚴(yán)重異常反應(yīng)信息，確保及時有效的反饋到本省安全監(jiān)測項目的負(fù)責(zé)人員。③協(xié)助縣CDC完成每周1次安全性監(jiān)測卡的填寫；接種點(diǎn)按時完成接種當(dāng)日的安全性監(jiān)測卡的填寫。④協(xié)助收集疫苗使用信息和庫存信息，確保每個接種點(diǎn)疫苗使用量充足。 每個地市負(fù)責(zé)人員見附件3，每名人員負(fù)責(zé)5～6縣的安全性監(jiān)測工作（人員不足時，由長春公司負(fù)責(zé)抽調(diào)專業(yè)人員參加），為確保相關(guān)信息得到及時反饋，應(yīng)增加縣級CDC的拜訪頻

13、次并保持密切的聯(lián)系。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,（一）第1階段安全性監(jiān)測,（7）長春公司①參與疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查。②參與安全性監(jiān)測過程的風(fēng)險評估。③協(xié)助銷售部人員，參加疑似預(yù)防接種異常信息的收集。④負(fù)責(zé)安全性監(jiān)測疫苗的及時發(fā)放。⑤參與安全性評估報告的撰寫。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,7、質(zhì)量控制（1）人員資質(zhì)所有參加本次現(xiàn)場工作的人員要求具有相應(yīng)的資格證書。（2）人員培訓(xùn)為確保本次項目人員培訓(xùn)的效果，確定在省級C

14、DC和中生股份人員地協(xié)助下由市級對縣級CDC相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)工作，由縣級CDC負(fù)責(zé)接種點(diǎn)醫(yī)生的培訓(xùn)工作（留好資料）。,（一）第1階段安全性監(jiān)測,9、總結(jié)：由省CDC負(fù)責(zé)撰寫安全性評估報告，（第1階，第2階段）（二）第2階段安全性監(jiān)測：按照第1階段安全性監(jiān)測的工作方式開展繼續(xù)開展第2階段安全性監(jiān)測，其接種人數(shù)詳見表3。完成第2階段安全性監(jiān)測人數(shù)后，由各項目省出具安全性監(jiān)測的評估報告。1、監(jiān)測現(xiàn)場：根據(jù)既往疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告水

15、平，在第2階段選擇河北、山西、吉林、湖北和福建省進(jìn)行。2、監(jiān)測對象的選擇：監(jiān)測實施時，按照國家免疫規(guī)劃的要求，選擇18～24月齡甲肝疫苗的初免兒童為監(jiān)測對象。,6、總結(jié)與報告,（1）安全性評估：項目省負(fù)責(zé)完成本省的安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)分析報告。（2）報告：長春公司將根據(jù)第1及第2階段安全性監(jiān)測的結(jié)果形成總結(jié)報告，并提出甲肝減毒活疫苗上市計劃，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。,附件要求：附件1、甲肝減毒活疫苗不良反應(yīng)個案報告卡 （適用于接種點(diǎn)