醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn),2018年,醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）,目錄一、醫(yī)療器械法規(guī)體系二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 相關(guān)法規(guī)： SDA15號(hào)令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 《醫(yī)療器械分類目錄》三、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄四、SFDA4號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》五、SFDA8號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》六、SFDA58號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》七、SFDA6號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明

2、書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系,第1層次 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，2014年）第2層次SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）SFDA 8號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》2014年10月1日實(shí)施SFDA 4號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》2014年10月1日起實(shí)施SFDA 33號(hào)令《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》自2017年7月1日起施行。SFDA 15號(hào)令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》自2016年1月1日起施

3、行。SFDA 58號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年12月12日起施行第3層次： 規(guī)范性文件、工作文件等，如：《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》,《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）2014年3月7日發(fā)布，2014年6月1日起實(shí)施，是醫(yī)療器械監(jiān)管最高層次的法規(guī)。,重點(diǎn),醫(yī)療器械的定義,第七十六條 本條例下列用語(yǔ)的

4、含義： 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命

5、的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,重點(diǎn),解釋,由以上的定義可見，一個(gè)產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械取決于： 1、制造商（生產(chǎn)企業(yè)）的預(yù)期用途 1）、用于人 2）、用于防病治病 2、作用機(jī)理 1）、物理作用為主 2）、（如有）藥理、免疫或代謝作用為輔,重點(diǎn),思考,注射器是否一定是醫(yī)療器械？答：不一定。用于治療人體血管狹窄的藥物支

6、架（帶涂層的支架）屬于醫(yī)療器械還是藥品？為什么？答：屬于醫(yī)療器械，因?yàn)椤八幬锿繉又Ъ堋笔窃谟靡詳U(kuò)充病人血管的支架涂上一種藥物，而藥物釋放的抗生素能抑制不正常細(xì)胞的生長(zhǎng)，從而達(dá)到治療的作用。其治療作用以支架支撐擴(kuò)充血管的物理作用為主，藥物的抗菌作用為輔，因此為醫(yī)療器械。用于治療人類某種疾病的預(yù)裝藥物的注射器屬于醫(yī)療器械還是藥品？為什么？答：屬于藥品，預(yù)裝藥物注射器是將一次注射量的藥物如疫苗裝入注射器內(nèi),再裝上一個(gè)注射針頭,經(jīng)消毒后封

7、裝在一起的產(chǎn)品。其作用機(jī)理為藥理作用或免疫作用，并非物理作用。,醫(yī)療器械的基本要求,第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，特制定本條例。解釋 1、安全 1）保障人體健康和生命安全 2）將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平 2、有效 1）達(dá)到預(yù)期的目的 2）防病、治病,醫(yī)療器械的分類,第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類　是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其

8、安全、有效的醫(yī)療器械。如：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、刮痧板。第二類　是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：血壓計(jì)、心電圖機(jī)、針灸針、皮膚縫合針。第三類　是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、高頻電刀。,重點(diǎn),【相關(guān)法規(guī)】SFDA 15號(hào)令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,第六條　實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器

9、械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表(見下頁(yè)P(yáng)PT）進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判。（三）與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個(gè)醫(yī)療

10、器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。,醫(yī)療器械分類判定依據(jù),第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)1、醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。2、根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。1）無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；

11、醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他等。2）有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。3、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：1）接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限

12、分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2）非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響,解釋,使用期限：? 1．暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；? 2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上 30日以內(nèi)；? 3．長(zhǎng)期：器械

13、預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日；? 4．連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。,解釋,使用部位和器械：1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：?（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；?（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；?（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)， 接觸包括下列部位的器械：

14、?（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；?（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；?（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。,【相關(guān)法規(guī)】《醫(yī)療器械分類目錄》,分類目錄《醫(yī)療器械分類目錄》共43個(gè)一級(jí)分類，件下章PPT，舉例見后。,醫(yī)療器械的注冊(cè),第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。注冊(cè)機(jī)構(gòu)（第十條、第十一條）

15、 III類、所有進(jìn)口醫(yī)療器械：國(guó)家局? II類：省局? I類：（設(shè)區(qū)的）市局,重點(diǎn),醫(yī)療器械的注冊(cè),醫(yī)療器械注冊(cè)依據(jù)的法規(guī)：非體外診斷試劑醫(yī)療器械：SFDA4號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法；體外診斷試劑： SFDA5《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求,? 營(yíng)業(yè)執(zhí)照? 生產(chǎn)許可證（I類產(chǎn)品僅需登記） ? 法規(guī)：SFDA12號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 ? 有效期：5年? 產(chǎn)品注冊(cè)證

16、 法規(guī)： ? 非體外診斷試劑醫(yī)療器械： SFDA4號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法； ? 體外診斷試劑： SFDA5《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 ? 有效期：5年,重點(diǎn),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)要求,營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)第I類、第二類醫(yī)療器械不需要） ?法規(guī)：SFDA8號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 SFDA58號(hào)令《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ?許可證有效期：5年,

17、重點(diǎn),三、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄,食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào),一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械,1．一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2．一次性使用無(wú)菌注射針（含牙科、注射筆用）3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4．一次性使用靜脈輸液針；5．一次性使用靜脈留置針；6．一次性使用真空采血器；7．一次性使用輸血器；8．一次性使用塑料血袋；9．一次性使用麻醉穿刺包。,

18、二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械,1．普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機(jī)、聚合物等材料板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；2．脊柱內(nèi)固定器材；3．人工關(guān)節(jié)；4．人工晶體；5．血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；6．心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；7．人工心臟瓣膜；8．血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）；9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。,三、同種異體醫(yī)療器械四、動(dòng)物源醫(yī)療器械五、計(jì)劃生育用醫(yī)療

19、器械1．宮內(nèi)節(jié)育器；2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。,六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械,1．人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過(guò)濾/透析/吸附器械）；3．透析粉、透析液；4．氧合器；5．人工心肺設(shè)備；6．血液凈化用設(shè)備。,七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械,1．血管內(nèi)造影導(dǎo)管；2．球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；3．中心靜脈導(dǎo)管；4．外周血管套管；5．動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；6．

20、血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。,八、高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑,1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。,九、其他,1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；2．醫(yī)用可吸收縫線；3．嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺(tái)）；4．麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；5．生命支持用呼吸機(jī)；6．除顫儀；7．心臟起搏器；8．醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；9．一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵；10．電驅(qū)動(dòng)

21、式輸注泵。,四、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,,第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。,重點(diǎn),第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案

22、人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

23、。,第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年。,第七十六條　醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。　注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×械注×× ×××

24、× ×× ×××× 1 2 3 4 5 6其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械

25、；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；,醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式,×械注×× ××× × ×× ×××× 1 2 3 4 5 6 ××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；×

26、5;5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。,第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×械備×××× ××××號(hào) 1

27、 2 3 其中：×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號(hào)。,醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)

28、,五、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,SFDA8號(hào)令,經(jīng)營(yíng)許可與備案管理,第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。,重點(diǎn),第七條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相

29、適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。,重點(diǎn),從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符

30、合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。,重點(diǎn),解釋,各地對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的具體要求有所不同，詳見《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（2012年版）,第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； （四）

31、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； （五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。,第十條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開

32、展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由。,第十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)

33、人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。,重點(diǎn),第六十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。,重點(diǎn),《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā),第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)

34、房地址的變更。 登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 第十七條 許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。 跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。,經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理解讀,1、要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。（第三十條）2、對(duì)第三類

35、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了自查和報(bào)告制度。（第四十條)3、注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。嚴(yán)格控制采購(gòu)和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械合法流通；重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品可追溯；強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品使用安全。（第三十一條至第三十九條，四十一條至四十三條）,監(jiān)督管理,第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

36、理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的年度自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。,第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查： （一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的； （二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的； （三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。,第

37、五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談： （一）經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的； （二）經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的； （三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。,六、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）,SFDA58號(hào)令,職責(zé)與制度 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé),重點(diǎn),

38、制度要求,重點(diǎn),人員與培訓(xùn),第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、 醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、 檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者 中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3 年以上 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工

39、作經(jīng)歷。,重點(diǎn),人員與培訓(xùn),第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1 人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)

40、職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。,重點(diǎn),設(shè)施與設(shè)備,第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)

41、營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。,第十九條 庫(kù)房按質(zhì)量狀態(tài)管理（分區(qū)管理、色標(biāo)管理）,庫(kù)房管理,綠色,采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收,資質(zhì)審核（供應(yīng)商、產(chǎn)品）（第三十二條）（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。,應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂含有質(zhì)量

42、責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任約定條款的采購(gòu)合同或者協(xié)議。（第三十三、三十四條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求的采購(gòu)記錄及驗(yàn)收記錄。（詳見第三十五條~第四十條）采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨

43、地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。,入庫(kù)、貯存與檢查,第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)

44、房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。,解釋,入庫(kù)登記——建立入庫(kù)記錄（第四十一條）在庫(kù)檢查——檢查記錄（第四十四條）效期管理——近效期預(yù)警，超效期停售。（第四十五條）

45、,銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸,企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。（第四十七條）應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷售記錄。（第四十八條）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄（第五十、五十一條）運(yùn)輸?shù)囊螅ǖ谖迨五十五條）,銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（

46、二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括： 購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。,售后服務(wù),企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)

47、的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。（第五十六條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程。（第五十八條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，并將處理結(jié)果記入檔案（第五十九、六十條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作（第六十二條）。,重點(diǎn),七、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,SFDA6號(hào)令,定義,第三條 醫(yī)療器

48、械說(shuō)明書：醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽：是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。,重點(diǎn),說(shuō)明書內(nèi)容,第十條　醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口

49、醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；,（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自

50、行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說(shuō)明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。,醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容,醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或

51、者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)容；,