藥品質量風險管理方案

1、廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司廣州科創(chuàng)榮天醫(yī)藥有限公司藥品質量風險管理記錄(2017年度年度)保存至2022年12月藥品質量風險管理方案一、概述為完善藥品經營質量管理體系，提高藥品經營質量管理水平，防控藥害事件的發(fā)生，促進企業(yè)的健康發(fā)展，現結合《藥品經營質量管理規(guī)范》（總局令第28號）、《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查項目》的規(guī)定以及本企業(yè)建立的《藥品質量風險管理制度》的規(guī)定，最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。二、目的

2、指導本企業(yè)在保證產品質量穩(wěn)定的基礎上，收集整理企業(yè)所經營藥品安全性資料，評估藥品風險，制定風險預警方案并實施，從而在保證藥品質量的同時將藥品風險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全性。三、依據《藥品經營質量管理規(guī)范》（總局令第28號）《中華人民共和國藥品管理法》《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查項目》《中華人民共和國藥典》《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》四、人員及職責1、質量風險管理小組：組長：總經理副組長：副總經理、質量負