新版iso 90012015標準文件化信息取代質(zhì)量手冊

1、新版新版ISO9001:2015標準：文件化信息取代質(zhì)量手標準：文件化信息取代質(zhì)量手冊2015版ISO9001標準較目前實施的2008版標準有許多重大變化，如采用新的高級結構、引入風險管理的意識、強化過程方法的應用等，但其中還有一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，文件和記錄也不再作區(qū)分。以往耳熟能詳?shù)摹百|(zhì)量手冊”和“程序文件”這類普通員工難以理解的標準術語，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和

2、務實，方便組織理解和應用。以下就新版標準中有關文件化信息的變化做簡要介紹。一、要求的變化ISO9000:2015版《質(zhì)量管理體系基礎和術語》中對文件化信息（3.8.6）的定義為：需要組織(3.2.1)加以控制和保持的信息(3.8.2)及其承載的媒介[1]。注1：文件化信息包括所有格式、存有存放介質(zhì)以及來自任何來源的信息。注2：文件化信息可涉及以下方面：管理體系(3.5.3)包括相關的過程(3.4.1)；為用于組織(3.2.1)的運行而創(chuàng)

3、建的信息(3.8.2)；已實現(xiàn)的結果的證據(jù)（記錄）。2.新版標準不再出現(xiàn)“文件”“記錄”“質(zhì)量手冊”“程序”等術語，統(tǒng)一用文件化信息取代，也不需要組織使用標準的術語替代組織自身使用的術語，也就是將文件的命名權交給了組織。組織仍然可以選用原有程序、作業(yè)指導書等表述，也可以根據(jù)行業(yè)特點選用其他術語界定所需的文件化信息，使組織的文件更加符合行業(yè)的特點，便于員工和相關方理解。3.新版標準并不強制組織建立記錄，只要能夠支持過程已按策劃實施的信心即

4、可。對證據(jù)的形式也更加靈活，不光是文字，影像、聲音，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等都能成為證據(jù)提供，對于形式化的記錄要求的弱化符合目前信息技術飛速發(fā)展的時代特點，更加務實具有可操作性。4.新版標準中對于文件化信息的要求更強調(diào)是結果的證據(jù)，如8.2.3評審與產(chǎn)品和服務有關的要求的結果[2]、8.4.1保持對外部提供的產(chǎn)品和服務的外供方評價結果的證據(jù)[2]等。對文件化信息的要求以“評審”“建立”“實施”等動作開始，以“結果”結束，表明標準在證據(jù)