醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識編寫要求示范文本

1、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識編寫要求示范文本醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識編寫要求示范文本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求正確編寫說明書，并承擔法律責任。經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自改動。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須按以下內容和要求依順序進行編寫，否則不予受理。根據(jù)第10號令的基本要求，作此格式僅供參考。編寫內容編寫要求【產(chǎn)品名稱】（通用名稱）（商品名稱）通用名稱應在說明

2、書、標簽和包裝標識顯著位置標注，并與醫(yī)療器械注冊證書中產(chǎn)品名稱一致。如有商品名稱，可同時標注，商品名稱的標注有以下要求：應與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱相一致，不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定；商品名稱與通用名稱應分行，不得連寫；商品名稱大小應不得大于通用名稱的兩倍。【型號、規(guī)格】與注冊登記表相一致。【生產(chǎn)許可證編號】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》號。【注冊證書編號】取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證后填寫?！井a(chǎn)

3、品標準編號】與產(chǎn)品執(zhí)行標準號碼相一致，應標注年代號?！井a(chǎn)品性能】依照注冊產(chǎn)品標準及檢測報告中的實測結果，內容不得超出注冊產(chǎn)品的覆蓋范圍?！局饕Y構】與注冊登記表相一致，不得擅自增減?！具m用范圍】與注冊登記表相一致，不得擅自增減?！窘砂Y】指因為醫(yī)療器械的使用對人體造成直接影響或者傷害，須禁止使用的病癥和癥狀，包括絕對禁忌和相對禁忌。依據(jù)臨床試驗報告及專家評審意見，不得擅自增減?！咀⒁馐马棥⒕疽约疤崾拘詢热荨慨a(chǎn)品使用可能帶來的副作用；產(chǎn)

4、品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的，應當說明消毒和滅菌的方法；產(chǎn)品需要同其它產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；在使用過程中，與其它產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應

5、的處理方法；根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。【標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋】對標簽、包裝標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識》中的相應要求及國家有關標準（如YY04662003、GBT1912000、YYT03131998二、醫(yī)療器械標簽和包裝標識內容是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號，內容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一

6、致，應與說明書中有關內容相符合。產(chǎn)品名稱；型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標準編號；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編號）；電源連接條件、輸入功率；（適用于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品）有效期限（適用于限期使用的產(chǎn)品）；【醫(yī)療器械標簽】依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。是指包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號，內容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，應當與說明書

7、有關內容相符合。內容至少包括下列內容：產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式醫(yī)療器械注冊證書編號產(chǎn)品標準編號產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編號）電源連接條件、輸入功率有效期限（適用于限期使用的產(chǎn)品）【醫(yī)療器械包裝標識】依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。注意事項：1、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略