河南省衛(wèi)生廳一級二級生物安全實驗室

1、河南省人間傳染的一級、二級生物安全實驗室河南省人間傳染的一級、二級生物安全實驗室及實驗活動備案管理辦法及實驗活動備案管理辦法（試行）行）第一章第一章總則第一條第一條為加強我省人我省人間傳間傳染的病原微生物染的病原微生物實驗實驗室生物安全室生物安全管理，管理，規(guī)范人范人間傳間傳染的病原微生物染的病原微生物實驗實驗活動，根據(jù)，根據(jù)《病原微生物病原微生物實驗室生物安全管理條例室生物安全管理條例》、《人間傳間傳染高致病性病原微生物染高致病性病原

2、微生物實驗實驗室和室和實驗實驗活動生物安全生物安全審批管理批管理辦法》，結(jié)合我省合我省實際實際，制定本，制定本規(guī)定。定。第二條第二條本規(guī)定適用于全省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的一定適用于全省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的一級、二、二級生物安全生物安全實驗實驗室，及其從事病原微生物室，及其從事病原微生物實驗實驗活動的備案管理。案管理。第三條第三條省衛(wèi)生廳負責廳負責全省境內(nèi)一全省境內(nèi)一級、二、二級生物安全生物安全實驗實驗室及其及其實驗實驗活動備動備案的案的組

3、織組織、監(jiān)督、管理。督、管理。省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門負責門負責受理所管受理所管轄的醫(yī)的醫(yī)療衛(wèi)療衛(wèi)生單位一位一級、二級生物安全生物安全實驗實驗室及其室及其實驗實驗活動備動備案及案及監(jiān)督、管理。督、管理。第二章第二章一級、二級生物安全實驗室的備案一級、二級生物安全實驗室的備案第四條第四條新建、改建、新建、改建、擴建一建一級、二、二級生物安全生物安全實驗實驗室，必室，必須在實驗實驗室建成后1個月內(nèi)至第三條規(guī)定的受理受理部門進行實驗室備案登

4、記。第五條第五條一級、二、二級生物安全生物安全實驗實驗室申室申請實驗請實驗室備案登案登記，應當具當具備以下條件：以下條件：（一）根據(jù)（一）根據(jù)實驗實驗室設立單位的位的職能，合法從事與病原微生物菌能，合法從事與病原微生物菌第七條第七條實驗實驗室備案登案登記申請程序程序（一）申（一）申請單請單位根據(jù)有關(guān)法律法位根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)以及生物安全防以及生物安全防護原則，對本實驗實驗室進行自我行自我評估，確估，確認本實驗實驗室的生物安全防室的生物安全

5、防護等級；（二）申請單位向受理備案的衛(wèi)生行政部門提交第六條規(guī)定的申報資料；（三）受理部（三）受理部門對門對申報材料及材料及時審時審核，核，對資對資料不全的，在料不全的，在10個工作日內(nèi)告知申工作日內(nèi)告知申請單請單位；位；資料齊全者，在全者，在30個工作日內(nèi)個工作日內(nèi)辦完審核、核、備案登案登記。（四）?。ㄋ模┦⌒l(wèi)生廳對經(jīng)廳對經(jīng)省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門備門備案的案的實驗實驗室及室及實驗實驗活動進動進行審查驗審查驗收，首次收，首次備案的案的

6、實驗實驗室由室由衛(wèi)生廳組織專廳組織專家組進組進行現(xiàn)場審現(xiàn)場審核；期核；期滿后再次后再次備案的案的實驗實驗室，由室，由衛(wèi)生廳組織廳組織抽查。衛(wèi)生廳應及時將審核結(jié)果通果通報省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門。對于審核不符合要核不符合要求的，由省求的，由省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門撤銷備銷備案。案。對于建于建議整改的整改的實驗實驗室，室，實驗實驗室設立單位應在規(guī)定期限內(nèi)完成整改工作，并將整改定期限內(nèi)完成整改工作，并將整改結(jié)果報省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門

7、，省，省轄市衛(wèi)生行政部生行政部門對門對整改整改結(jié)果進行復核，行復核，復核不合格者撤復核不合格者撤銷備銷備案，案，6個月后方可重新申個月后方可重新申請備請備案，在重新案，在重新備案前實驗實驗室不得從事病原微生物室不得從事病原微生物實驗實驗活動。第八條第八條已進行實驗實驗室備案登案登記的二的二級生物安全生物安全實驗實驗室軟件、件、硬件系硬件系統(tǒng)發(fā)統(tǒng)發(fā)生較大變化時，應按照程序重新申按照程序重新申請備請備案。案。第九條第九條省轄市衛(wèi)生行政部生行

8、政部門應門應每年每年12月底之前將一月底之前將一級、二、二級生物安全生物安全實驗實驗室的室的備案情況案情況匯總匯總后報省衛(wèi)生廳生物安全生物安全領導領導小組辦組辦公室。公室。實驗實驗室備案登案登記有效期有效期為3年。需要在期年。需要在期滿后繼續(xù)繼續(xù)從事從事病原微生物病原微生物實驗實驗活動的，的，應在有效期屆在有效期屆滿前6個月按照本個月按照本規(guī)定的定的規(guī)定重新申定重新申請備請備案。案。第三章第三章二級生物安全實驗室實驗活動的備案二級生物安