涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法2016

1、1涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法國家衛(wèi)計委頒布頒布日期：2016年10月12日，執(zhí)行日期：2016年12月1日第一章總則第一條第一條為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作，制定本辦法。第二條第二條本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構開展涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作。第三條第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學研究包括以下活動：（一）采用現代物理學、

2、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；（二）醫(yī)學新技術或者醫(yī)療新產品在人體上進行試驗研究的活動；（三）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。第四條第四條倫理審查應當遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的自主意愿同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。第五條第五條國家

3、衛(wèi)生計生委負責全國涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家醫(yī)學倫理專家委員會。國家中醫(yī)藥管理局負責中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家中醫(yī)藥倫理專家委員會。省級衛(wèi)生計生行政部門成立省級醫(yī)學倫理專家委員會?？h級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。第六條第六條國家醫(yī)學倫理專家委員會、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會（以下稱國家醫(yī)學倫理專家委員會）負責對涉及人的生物醫(yī)學研究中的重大倫理問

4、題進行研究，提供政策咨詢意見，指導省級醫(yī)學倫理專家委員會的倫理審查相關工作。省級醫(yī)學倫理專家委員會協助推動本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，指導、檢查、評估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理委員會的工作，開展相關培訓、咨詢等工作。第二章倫理委員會第七條第七條從事涉及人的生物醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構是涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨

5、立開展倫理審查工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學研究工作。第八條第八條倫理委員會的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進生物醫(yī)學研究規(guī)范開展；對本機構開展涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等；在本機構組織開展相關倫理審查培訓。第九條第九條倫理委員會的委員應當從生物醫(yī)學領域和倫理學、法學、社會學3究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償；

6、（四）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經授權不得將受試者個人信息向第三方透露；（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時，應當得到及時、免費治療，并依據法律法規(guī)及雙方約定得到賠償；（六）特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應當予以特別保護。第十九條第十九條涉及人的生物醫(yī)學研究項目的負責人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應當向負責項目

7、研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構的倫理委員會提交下列材料：（一）倫理審查申請表；（二）研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明；（三）研究項目方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料；（四）受試者知情同意書；（五）倫理委員會認為需要提交的其他相關材料。第二十條第二十條倫理委員會收到申請材料后，應當及時組織倫理審查，并重點審查以下內容：（一）研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求；（

8、二）研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統實踐經驗；（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內；（四）知情同意書提供的有關信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當；（五）是否有對受試者個人信息及相關資料的保密措施；（六）受試者的納入和排除標準是否恰當、公平；（七）是否向受試者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權利等；（八）

9、受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；（九）是否有具備資格或者經培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關安全問題的咨詢；（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施；（十一）研究是否涉及利益沖突；（十二）研究是否存在社會輿論風險；（十三）需要審查的其他重點內容。第二十一條第二十一條倫理委員會委員與研究項目存在利害關系的，應當回避；倫理委員會對與研究項目有利