cfda人乳頭瘤病毒(hpv)核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則

1、附件3人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是針對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原

2、則是供申請人和審查人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、范圍人乳頭瘤病毒（HumanPapillomavirusHPV）屬于乳頭瘤病毒科，是一種小分

3、子的、無被膜包被的1、環(huán)狀雙鏈DNA病毒，基因組長約8000堿基對（bp），分為3個功能區(qū)，即早期轉錄區(qū)（E區(qū)）、晚期轉錄區(qū)（L區(qū)）和非轉錄區(qū)（長控制區(qū)，多年來，國際上通用的宮頸上皮內瘤變及宮頸癌的診斷主要遵循“三階梯式”診斷程序，即宮頸細胞學、陰道鏡及組織病理學檢查。宮頸細胞學檢查是普遍應用的宮頸上皮內瘤變及宮頸癌的篩查方法，可發(fā)現早期病變。但宮頸細胞學檢查存在其固有的局限性。高危型HPV檢測用于宮頸細胞學檢查異常患者的分流及宮頸癌篩

4、查，可有效地增加宮頸病變檢出率，提高細胞學檢查敏感性，并降低篩查頻率。本文所述人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR熒光探針法或其他分子生物學方法在內的核酸檢測技術，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測目的，對人宮頸樣本(如人宮頸脫落上皮細胞或分泌物等)進行體外定性檢測的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時鑒定感染HPV的基因型別。此類試劑在臨床上用于：1）

5、篩查宮頸細胞學檢查為US（意義未確定的非典型鱗狀上皮細胞）結果的患者，以確定是否需要進行陰道鏡檢查（以下簡稱US人群分流用途）；2）對于30歲及以上的女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，與宮頸細胞學檢查聯合進行宮頸癌篩查，此檢測結合細胞學病史和其他風險因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導患者的管理(以下簡稱宮頸癌聯合篩查用途)；3）對于某年齡段（根據臨床試驗結果而定）女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，進行宮頸癌篩查，