藥品生產質量監(jiān)督管理淺談

1、藥品生產質量監(jiān)督管理淺談一、GMP簡介“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫中文譯為“良好的作業(yè)規(guī)范”是注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要地說，GMP要求制

2、藥企業(yè)應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)。確保最終產品的質量符合法規(guī)要求。制定實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益保證人們用藥的安全有效：但同時也是為了保護藥品生產企業(yè)。GMP使藥品生產企業(yè)有法可依。有法必依。執(zhí)行GMP是藥品生產企業(yè)生存和發(fā)展的基礎。：、藥品生產質量監(jiān)督管理的含義藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機關依照法律法規(guī)的授權依據相關法律法規(guī)的規(guī)定對藥品的研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)進行管理

3、的過程。國家通過制定、頒布藥品管理法律、法規(guī)和藥品標準強制推行對藥品質量和藥事機構的質量保證體系等進行監(jiān)督管理。具體來說。藥品監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門。在法律所授予的職權范圍內，依據藥事法律法規(guī)和政策、國家藥品94活力20102朱璇(黑龍江天龍藥業(yè)有限公司，哈爾濱150000)【關鍵詞】GMP：規(guī)范：意見標準。對國內藥物研究開發(fā)、生產、銷售、使用、價格、廣告、質量檢驗以及管理過程所進行的監(jiān)督管理。藥品生產對質量控制必須有嚴格的要求，其

4、嚴格程度遠遠高于一般商品藥品作為一種特殊產品不是誰都可以生產、誰都可以銷售的東西。正是由于藥品的重要惟和特殊性決定了藥品研究、生產流通和使用的全過程。必須建立最嚴格的質量管理、監(jiān)督體制。三、我國藥品生產質量監(jiān)督管理的現狀新中國成立后我國制定了保障人民健康，打擊制售假、劣藥品。發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針。藥事管理工作受到高度重視，頒發(fā)了許多藥品管理法規(guī)和《中華人民共和國藥典》。并先后頒布和修訂了《中華人民共和囝藥品管理法》。隨著我國改革開放的

5、不斷深入和社會主義市場經濟的不斷發(fā)展。藥品研究、生產、流通、使用都出現了許多新問題。因此，對現行藥品管理法進行修改、完善己經勢在必行。目前。我國藥品管理法律法規(guī)f包括行政規(guī)章和規(guī)范性文件)已達200多項構成了我國藥品監(jiān)督管理的法律體系從而使我國的藥品監(jiān)督管理工作步人了“有法可依”的新階段。同時，隨著《藥品管理法》的頒布實施，使廣大人民群眾理解以法管藥旨在保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，使藥品質量監(jiān)督得到全社會的關注和支持。新法實

6、施以來也進一步明確了政府各部門在藥品管理中的職能，建立了新的藥品管理機制。加強了行政執(zhí)法機關的責任和執(zhí)法手段，為保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，做出了巨大的貢獻，使藥品質量管理工作從行政、技術管理進入到法制、科學、技術結合的管理的新階段。四、對加強我國藥品生產質量監(jiān)督管理的意見1加強藥品注冊監(jiān)督。加強我國藥品生產質量監(jiān)管。應從新藥審批的源頭抓起。在審批時必須堅持“誰審批、誰監(jiān)督、誰負責”的原則。建立有關藥品行政審批不

7、作為、亂作為的監(jiān)督和救濟啟動機制，以及與此相適應的違法舉報制度，執(zhí)法過錯責任追究、行政領導責任追究、行政賠償和補償等項制度，并且保證己經建立起來的各項監(jiān)督制度能夠真正發(fā)揮實效使違法藥品行政審批責任者承擔足以有效遏制其濫用職權、玩忽職守的法律責任，督促藥品監(jiān)督行政審批機關及其T作人員正確行使藥品行政審批權力，保障與促進藥品監(jiān)督事業(yè)的健康發(fā)展。2加強藥品生產過程監(jiān)督。藥品監(jiān)管部門應高度重視生產工藝規(guī)程的申報和審批。藥品監(jiān)管部門應深入藥品生產

8、第一線，以藥品標準中存在各種問題的藥品為重點及時糾正藥品生產過程中不嚴格執(zhí)行生產工藝規(guī)程的不法行為，將假劣藥品消滅在源頭，同時積極探索切實控制藥品內在質量的檢測方法。更新完善藥品質量標準以有助于生產工藝過程的監(jiān)管。同時。強化藥品生產企業(yè)各級人員的GMP意識進一步加強醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員對藥品法律法規(guī)的培訓和宣傳，提高其知法守法的自覺性做到嚴格按照規(guī)程生產藥品。3加強對藥監(jiān)人員的業(yè)務教育和培訓。應注意提高藥監(jiān)人員的藥學專業(yè)技術水平和業(yè)務管理能

9、力。同時加強對藥監(jiān)人員的職業(yè)道德教育藥監(jiān)人員也應主動掌握更多的藥學專業(yè)技術知識和擁有較強的業(yè)務管理能力，便于在藥品生產中發(fā)現問題，以較高的敏銳性洞察違反生產工藝規(guī)程的不法行為，更好地指導和監(jiān)督企業(yè)進行藥品生產?？?縮輯，穆楊)萬方數據藥品生產質量監(jiān)督管理淺談一、GMP簡介“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫中文譯為“良好的作業(yè)規(guī)范”是注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適

10、用于制藥行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要地說，GMP要求制藥企業(yè)應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)。確保最終產品的質量符合法規(guī)要求。制定實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益保證人們用藥的安全有效：但同時也是為了保護藥品生產企

11、業(yè)。GMP使藥品生產企業(yè)有法可依。有法必依。執(zhí)行GMP是藥品生產企業(yè)生存和發(fā)展的基礎。：、藥品生產質量監(jiān)督管理的含義藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機關依照法律法規(guī)的授權依據相關法律法規(guī)的規(guī)定對藥品的研制、生產、流通和使用環(huán)節(jié)進行管理的過程。國家通過制定、頒布藥品管理法律、法規(guī)和藥品標準強制推行對藥品質量和藥事機構的質量保證體系等進行監(jiān)督管理。具體來說。藥品監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門。在法律所授予的職權范圍內，依據藥事法律法規(guī)和政策、國

12、家藥品94活力20102朱璇(黑龍江天龍藥業(yè)有限公司，哈爾濱150000)【關鍵詞】GMP：規(guī)范：意見標準。對國內藥物研究開發(fā)、生產、銷售、使用、價格、廣告、質量檢驗以及管理過程所進行的監(jiān)督管理。藥品生產對質量控制必須有嚴格的要求，其嚴格程度遠遠高于一般商品藥品作為一種特殊產品不是誰都可以生產、誰都可以銷售的東西。正是由于藥品的重要惟和特殊性決定了藥品研究、生產流通和使用的全過程。必須建立最嚴格的質量管理、監(jiān)督體制。三、我國藥品生產質量

13、監(jiān)督管理的現狀新中國成立后我國制定了保障人民健康，打擊制售假、劣藥品。發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針。藥事管理工作受到高度重視，頒發(fā)了許多藥品管理法規(guī)和《中華人民共和國藥典》。并先后頒布和修訂了《中華人民共和囝藥品管理法》。隨著我國改革開放的不斷深入和社會主義市場經濟的不斷發(fā)展。藥品研究、生產、流通、使用都出現了許多新問題。因此，對現行藥品管理法進行修改、完善己經勢在必行。目前。我國藥品管理法律法規(guī)f包括行政規(guī)章和規(guī)范性文件)已達200多項構成

14、了我國藥品監(jiān)督管理的法律體系從而使我國的藥品監(jiān)督管理工作步人了“有法可依”的新階段。同時，隨著《藥品管理法》的頒布實施，使廣大人民群眾理解以法管藥旨在保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，使藥品質量監(jiān)督得到全社會的關注和支持。新法實施以來也進一步明確了政府各部門在藥品管理中的職能，建立了新的藥品管理機制。加強了行政執(zhí)法機關的責任和執(zhí)法手段，為保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，做出了巨大的貢獻，使藥品質量管理工作從行政

15、、技術管理進入到法制、科學、技術結合的管理的新階段。四、對加強我國藥品生產質量監(jiān)督管理的意見1加強藥品注冊監(jiān)督。加強我國藥品生產質量監(jiān)管。應從新藥審批的源頭抓起。在審批時必須堅持“誰審批、誰監(jiān)督、誰負責”的原則。建立有關藥品行政審批不作為、亂作為的監(jiān)督和救濟啟動機制，以及與此相適應的違法舉報制度，執(zhí)法過錯責任追究、行政領導責任追究、行政賠償和補償等項制度，并且保證己經建立起來的各項監(jiān)督制度能夠真正發(fā)揮實效使違法藥品行政審批責任者承擔足以

16、有效遏制其濫用職權、玩忽職守的法律責任，督促藥品監(jiān)督行政審批機關及其T作人員正確行使藥品行政審批權力，保障與促進藥品監(jiān)督事業(yè)的健康發(fā)展。2加強藥品生產過程監(jiān)督。藥品監(jiān)管部門應高度重視生產工藝規(guī)程的申報和審批。藥品監(jiān)管部門應深入藥品生產第一線，以藥品標準中存在各種問題的藥品為重點及時糾正藥品生產過程中不嚴格執(zhí)行生產工藝規(guī)程的不法行為，將假劣藥品消滅在源頭，同時積極探索切實控制藥品內在質量的檢測方法。更新完善藥品質量標準以有助于生產工藝過程

17、的監(jiān)管。同時。強化藥品生產企業(yè)各級人員的GMP意識進一步加強醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員對藥品法律法規(guī)的培訓和宣傳，提高其知法守法的自覺性做到嚴格按照規(guī)程生產藥品。3加強對藥監(jiān)人員的業(yè)務教育和培訓。應注意提高藥監(jiān)人員的藥學專業(yè)技術水平和業(yè)務管理能力。同時加強對藥監(jiān)人員的職業(yè)道德教育藥監(jiān)人員也應主動掌握更多的藥學專業(yè)技術知識和擁有較強的業(yè)務管理能力，便于在藥品生產中發(fā)現問題，以較高的敏銳性洞察違反生產工藝規(guī)程的不法行為，更好地指導和監(jiān)督企業(yè)進行藥品生