黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

1、黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）為落實國務院關于供給側結構性改革總體部署，加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為在全國范圍內(nèi)實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，根據(jù)《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結合我省實際特制定本實施方案。一、一、總體目體目標（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實

2、主體責任。（二）探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。上海等20

3、個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的申請人可以委托我省具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實

4、行統(tǒng)一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質量負全部責任。省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊的藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關注冊人的有關規(guī)定執(zhí)行。三、注冊人條件和三、注冊人條件和義務責義務責任（一）注冊人條件1.住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）內(nèi)的企業(yè)、科研機構。2.具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經(jīng)驗