219口服固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

1、驗(yàn)證文件 驗(yàn)證文件類 別：驗(yàn)證報(bào)告 編 號(hào)： TS-YZ219-00 部 門：生產(chǎn)技術(shù)部 頁(yè) 碼： 共 15 頁(yè)，第 1 頁(yè)版 次： ? 新訂 ? 替代： 起 草： 年 月 日 驗(yàn)證工作小組

2、：___________ ____________ ___________ ____________（會(huì)簽）___________ ____________ ___________ ____________批 準(zhǔn)： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 安陽(yáng)玉威制藥有限公司口服固體制劑車間 口服固體制劑車間壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 壓縮

3、空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告安陽(yáng)玉威制藥有限公司 GMP 文件 驗(yàn)證報(bào)告 YZ 3/151、概述驗(yàn)證工作小組嚴(yán)格按照壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案規(guī)定的項(xiàng)目，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行了預(yù)確認(rèn)、安裝、運(yùn)行及性能等各項(xiàng)內(nèi)容的驗(yàn)證，現(xiàn)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集并整理后報(bào)告如下，請(qǐng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證期間未對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行修改。2、驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)2.1 系統(tǒng)設(shè)備檢

4、查情況小結(jié)空氣壓縮機(jī)為雙螺桿空氣壓縮機(jī)，采用風(fēng)冷卻方式，有自動(dòng)調(diào)節(jié)裝置，其最大空氣排量 5.6m3/min，出口空氣指標(biāo)為：出口空氣溫度： ≤40℃額定排氣壓力： 0.75 MPa空氣壓縮機(jī)送出的氣體經(jīng)儲(chǔ)氣罐進(jìn)入進(jìn)入 C 級(jí)離心式油水分離器最大處理量 5.6m3/min，過(guò)濾雜質(zhì)≤3μm，殘油量≤5PPm，出口空氣流量 5.6m3/min，進(jìn)入冷凍干燥機(jī)，冷凍干燥機(jī)的最大處理量5.6m3/min，經(jīng)冷凍干燥機(jī)處理后的氣體指標(biāo)為：出口空