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文檔簡介
1、臨床上應用的β-內酰胺類抗生素分子量都小于1000,他們本身既不具有免疫原性也不能引發(fā)過敏反應,但當他們與蛋白、多肽、多糖等大分子載體共價結合后或當他們自身聚合后在速發(fā)型過敏反應中,他們除了和機體產生特異性抗體有關外,主要的生物學特性是引發(fā)過敏反應.該文論述了β-內酰胺類抗生素中高分子雜質的來源,以及雜質的形成機制和結構特征;詳細描述了在產品質量控制中如何用高效液相方法(HPLC),替代中國藥典2000版中柱色譜法來控制高分子雜質的總量
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