復方中藥助孕3號丸的工藝與質量標準研究.pdf

1、　　助孕3號方是在國家中藥保護品種“滋腎育胎丸”的基礎上進行組方優(yōu)化的醫(yī)院制劑。由黃芪、續(xù)斷、白術、女貞子、制首烏等八味藥材組成，具有補腎健脾、養(yǎng)血安胎的功效，用于防治先兆性流產和習慣性流產，有效率高，產生了較好的經濟效益。但原制劑為傳統(tǒng)的濃縮丸劑，生產工藝較為落后，沒有有效地將雜質去除，有效成分含量低，病人服藥劑量大；原制備工藝時間長、溫度高，有效成分損失破壞嚴重。而且原制劑只有簡單的質量檢查方法，沒有可以定性定量的質量標準，難以對藥

2、品質量進行控制。故有必要對名優(yōu)中成藥進行中藥現(xiàn)代化研究，應用現(xiàn)代高新技術來改進傳統(tǒng)生產工藝，提高生產效率及有效成分含量，保證產品質量；并建立科學有效的質量標準，使藥品的有效成分含量和質量的穩(wěn)定性得到有效的控制?！　”疚睦贸R界CO2萃取技術改進助孕3號丸提取工藝，在正交實驗的基礎上設計了四種超臨界CO2萃取工藝，以有效成分及藥效實驗結果為評價指標，并與原工藝成品比較，比較了五種工藝的優(yōu)劣，確定了最佳的助孕3號提取工藝條件為女貞子、白

3、術、續(xù)斷三味藥經超臨界萃取后，藥渣再水提，另外黃芪等五味藥材水提。采用最佳工藝放大中試生產了三批新成品。本研究的工藝改進在傳統(tǒng)中醫(yī)理論的指導下進行，并結合現(xiàn)代藥理、藥材有效成分的研究成果，采用現(xiàn)代提取分離技術與傳統(tǒng)提取方法相結合，很好地將工藝改進與藥效結合起來，是復方中藥生產的現(xiàn)代化研究的有益嘗試?！　”疚尼槍头街?號首次建立科學有效的質量標準：采用薄層色譜法對成品中的白術、女貞子、制首烏進行鑒別；采用顯微鑒別法對成品中的續(xù)斷進行