疫苗管理清河社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

1、第一節(jié)、疫苗的分類(lèi)第二節(jié)、疫苗的供應(yīng)與銷(xiāo)售第三節(jié)、疫苗儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)事件的處置,內(nèi)容簡(jiǎn)介,20世紀(jì)70年代之前，生物制品的品種較少，習(xí)慣把細(xì)菌菌體本身制備的疫苗稱(chēng)為菌苗，用病毒或立克次體制備的稱(chēng)之為疫苗，用細(xì)菌外毒素經(jīng)甲醛脫毒制備的稱(chēng)為類(lèi)毒素。 隨著科技的發(fā)展，新品種疫苗不斷問(wèn)世，沿用以往的名稱(chēng)很難準(zhǔn)確、完整地概括各種預(yù)防性生物制品的本質(zhì)。學(xué)術(shù)界至今沒(méi)有統(tǒng)一疫苗分類(lèi)方法，依照習(xí)慣主要有以下幾種。,第一節(jié) 疫苗的分類(lèi),一、按疫

2、苗性質(zhì)分類(lèi)：這是最基本、最常用的分類(lèi)方法，可分為滅活疫苗和減毒活疫苗。,二、按疫苗生產(chǎn)工藝分類(lèi) （一）全菌體（或病毒）疫苗 可分為兩種，一種是細(xì)菌、病毒或立可體等病原微生物的培養(yǎng)物，經(jīng)化學(xué)或物理方法滅活后制成，已喪失致病能力，但仍保留免疫原性，如流行性乙型腦炎滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等。另一種是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)“野”病毒或細(xì)菌所得到的疫苗株微生物，保留了繁殖（復(fù)制）和引起免疫力的能力，如甲型肝炎減毒活疫苗

3、、麻疹減毒活疫苗等。,（二）裂解疫苗 裂解疫苗既可以是蛋白質(zhì)疫苗，也可以是多糖疫苗。蛋白質(zhì)疫苗包括類(lèi)毒素和亞單位疫苗。 （三）重組疫苗 可分為基因工程疫苗、基因重組疫苗、轉(zhuǎn)基因植物疫苗、核酸疫苗四種。 （四）合成肽疫苗 合成肽疫苗是用化學(xué)合成抗原氨基酸序列法，制備出具有保護(hù)性作用的類(lèi)似天然抗原決定簇的多肽疫苗。該疫苗不含核酸，是理想的新型疫苗，也是目前研制預(yù)

4、防和控制感染性疾病和惡性腫瘤的新型疫苗的主要方向之一。目前預(yù)防瘧疾的合成肽疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。,三、按疫苗劑型分類(lèi):可分為凍干疫苗和液體疫苗。 四、按疫苗品種分類(lèi):可分為單價(jià)疫苗和聯(lián)合疫苗。,一、疫苗的供應(yīng)與銷(xiāo)售系統(tǒng) 在2005年6月1日《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》實(shí)行以后，國(guó)家針對(duì)日益擴(kuò)大和增長(zhǎng)的疫苗市場(chǎng)，將疫苗分為兩大類(lèi)，第一類(lèi)疫苗供應(yīng)管理系統(tǒng)還是依照原來(lái)的途徑配送分發(fā)。傳染病出現(xiàn)爆發(fā)、流行時(shí)，縣

5、級(jí)以上地方人民政府或衛(wèi)生主管部門(mén)需要采取應(yīng)急接種措施，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類(lèi)疫苗。 而第二類(lèi)疫苗的供應(yīng)渠道有了改變，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。規(guī)定各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位必須 向具有生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫苗。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種

6、單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗。接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，制訂第二類(lèi)疫苗的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，并向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)報(bào)告。,第二節(jié) 疫苗的供應(yīng)與銷(xiāo)售,二、疫苗使用計(jì)劃制訂 （一）制訂計(jì)劃的依據(jù) 1.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和省級(jí)增加的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序。 2.所轄區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗針對(duì)疾病的發(fā)病水平、人群免疫狀況和開(kāi)展強(qiáng)化免疫、應(yīng)急接種等特殊免疫活動(dòng)的計(jì)劃。

7、 3.疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存形式與能力。 4.本轄區(qū)服務(wù)人口數(shù)、出生率、各年齡組人數(shù)、兒童數(shù)以及適齡的流動(dòng)兒童數(shù)。 5.上一年年底疫苗庫(kù)存量。 6.疫苗損耗系數(shù)。,（二）制訂計(jì)劃的內(nèi)容和方法 1.疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)渠道和供應(yīng)方式等。 2.疫苗需求量計(jì)算： ①疫苗年需求量=（基礎(chǔ)免疫使用量+強(qiáng)化免疫使用量+特殊免疫使用量）-上一年年底庫(kù)存

8、量。②基礎(chǔ)免疫疫苗年使用量=（出生兒童數(shù)+流動(dòng)兒童數(shù)+漏種兒童數(shù)）×每劑次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)。③加強(qiáng)免疫疫苗年使用量=加強(qiáng)年齡組人口數(shù)之和×每劑次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)。④特殊免疫使用量=特殊免疫人口數(shù)×每劑次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)。⑤疫苗損耗系數(shù)=疫苗使用數(shù)÷（基礎(chǔ)免疫每劑次疫苗接種劑次× 基礎(chǔ)免疫人次數(shù)+加

9、強(qiáng)免疫每劑次疫苗接種劑量× 加強(qiáng)免疫人數(shù)+特殊免疫每劑次疫苗接種劑量× 特殊免疫人數(shù)）群體性預(yù)防接種的疫苗計(jì)劃，由負(fù)責(zé)組織實(shí)施的部門(mén)根據(jù)疫苗接種的對(duì)象和范圍制定。,（三）制訂計(jì)劃的程序1.制訂第一類(lèi)疫苗計(jì)劃的程序① 鄉(xiāng)級(jí)防保組織根據(jù)預(yù)防接種工作的需要，每年制訂第一類(lèi)疫苗的需求計(jì)劃，向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。②縣級(jí)和市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯總、審核、平衡轄區(qū)疫苗使用計(jì)劃，并經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批后，向上一級(jí)疾病

10、預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)疫苗使用年度計(jì)劃。2.制訂第二類(lèi)疫苗計(jì)劃的程序接種單位、鄉(xiāng)級(jí)防保組織、省級(jí)及以下各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)預(yù)防接種工作需要，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)或省級(jí)及以下各級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)提出第二類(lèi)疫苗的購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃。,三、疫苗的訂購(gòu)、接收與分發(fā)（一）疫苗的訂購(gòu)1.第一類(lèi)疫苗的訂購(gòu)：省疾病預(yù)防控制中心2.第二類(lèi)疫苗的訂購(gòu)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位可以向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)訂購(gòu)第二類(lèi)疫苗。,（二）疫

11、苗的接收1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收第一類(lèi)疫苗或購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn)，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批次檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（要有企業(yè)印章）；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口疫苗，還應(yīng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件（要有企業(yè)蓋章）。這些證明文件需要保存至疫苗有效期后2年，備查。2.第一類(lèi)疫苗最小包裝上顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位，

12、購(gòu)進(jìn)資質(zhì)符合要求的疫苗生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售的疫苗，以及接收上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)分發(fā)、供應(yīng)的疫苗后，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)疫苗的冷藏條件，只有在規(guī)定的冷藏條件下運(yùn)輸?shù)囊呙?，方可接收?.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收疫苗時(shí)，應(yīng)對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，做好記錄。保存至疫苗有效期后2年，備查。,（三）疫苗的分發(fā)1.第一類(lèi)疫苗的分發(fā)：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照使用計(jì)劃，將

13、第一類(lèi)疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)防保組織。鄉(xiāng)級(jí)防保組織應(yīng)及時(shí)將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或個(gè)人分發(fā)第一類(lèi)疫苗。2.第二類(lèi)疫苗分發(fā)：可以參照第一類(lèi)疫苗的逐級(jí)分發(fā)程序，也可以由疫苗生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)直接向接種單位發(fā)送。,（四）疫苗領(lǐng)發(fā)記錄1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)疫苗記錄，填寫(xiě)《疫苗出入庫(kù)登記表》。記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗的名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、單

14、位、數(shù)量、價(jià)格、日期、產(chǎn)品包裝以及外觀(guān)質(zhì)量、儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸條件、合格證明、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年，備查。2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要經(jīng)常核對(duì)疫苗和注射器進(jìn)出情況，日清月結(jié)，每月清點(diǎn)1次，做到帳、物相符。,四、疫苗的儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理1.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)孛庖卟呗?、年度工作?jì)劃、接種服務(wù)形式、冷鏈儲(chǔ)存條件以及應(yīng)急接種需要等情況，確定疫苗儲(chǔ)存數(shù)量。2.疫苗應(yīng)

15、按品種、批號(hào)、效期分類(lèi)存放，對(duì)短效期疫苗應(yīng)當(dāng)給予標(biāo)記。失效疫苗不得與有效期內(nèi)的疫苗在同一冷庫(kù)或冰箱內(nèi)存放。在冷庫(kù)中儲(chǔ)存的疫苗應(yīng)放在距底部10cm的支架上，不得與冷庫(kù)底部直接接觸，以免受潮。疫苗與疫苗之間、疫苗與冷庫(kù)或冰箱壁之間應(yīng)留有10cm的間隙，以便冷空氣循環(huán)。卡介苗應(yīng)放在專(zhuān)用盒里，并有醒目的標(biāo)志。使用冰襯冰箱儲(chǔ)存疫苗時(shí)，應(yīng)將可冷凍的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在接近冰箱頂部的地方，避免凍結(jié)。,3.運(yùn)輸疫苗時(shí)應(yīng)使用冷藏車(chē)，并在規(guī)定

16、的溫度下運(yùn)輸。未配冷藏車(chē)的單位在領(lǐng)發(fā)疫苗時(shí)要將疫苗放在冷藏箱中運(yùn)輸。4.接收的合格疫苗應(yīng)做上醒目的標(biāo)記，下次分發(fā)或接種時(shí)先發(fā)先用。5.過(guò)期、失效的疫苗按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行集中處理。,（二）疫苗存儲(chǔ)運(yùn)輸溫度要求1.乙肝疫苗、BCG、百白破疫苗、白破疫苗、流行性乙型腦炎滅活疫苗、A群流行性腦脊髓膜炎疫苗、A+C群流行性腦脊髓膜炎疫苗，在2～8℃條件下運(yùn)輸和避光儲(chǔ)存。2.脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、流行性乙腦減毒活疫苗、風(fēng)疹

17、疫苗，在-20～8℃的條件下運(yùn)輸和避光儲(chǔ)存。3.疫苗稀釋液儲(chǔ)存在2～8℃或室溫下，但不能冷凍。若在室溫下儲(chǔ)存，在使用前應(yīng)先將稀釋液冷卻到2～8℃后在使用，以避免疫苗效價(jià)受損。,疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)事件是指疫苗在冷鏈運(yùn)輸或冷藏過(guò)程中偶遇突發(fā)事件，導(dǎo)致疫苗暴露在不適當(dāng)?shù)臏囟群铜h(huán)境中，可能導(dǎo)致疫苗效價(jià)或成分改變的情況。一、可能遇到的情況1.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生事故，導(dǎo)致運(yùn)輸或冷藏疫苗的工具破裂損壞，不能正常冷藏疫苗。2.人為及自然災(zāi)害使供電停止

18、導(dǎo)致冷庫(kù)、冰箱或冷藏車(chē)溫度超過(guò)8℃以上。3.機(jī)械故障導(dǎo)致冷庫(kù)、冰箱或冷藏車(chē)持續(xù)降溫至2℃以下。以上結(jié)果可能造成疫苗破損、疫苗暴露在高溫或低溫下。,第三節(jié) 疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)事件的處置,二、處置方法處置的基本原則為：立即報(bào)告、盡快調(diào)查、專(zhuān)家論證、報(bào)告申請(qǐng)。,三、處置注意事項(xiàng)處置此類(lèi)事件，應(yīng)本著對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，同時(shí)應(yīng)以科學(xué)的方法將財(cái)產(chǎn)損失降至最低為目標(biāo)。應(yīng)注意以下事項(xiàng)：1.破損和報(bào)廢疫苗，應(yīng)當(dāng)立即清理現(xiàn)場(chǎng)，并以醫(yī)療垃圾送有關(guān)