我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)化展望

1、我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)化展望,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院 張 澍,歷史狀況產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀事業(yè)展望,我國心臟起搏產(chǎn)業(yè)化展望,我國心臟起搏器歷史狀況,首次體外心臟起搏器1962年10月3日由上海市第一人民醫(yī)院霍鸞鏘、方作平、顏和昌、劉忠豫等臨床應(yīng)用于Ⅲ0 AVB的病人。起搏器由上海繼電器廠研制，體積如一張寫字臺大小。病人活動受限，而且聲響巨大。導(dǎo)線為24股直徑為0.125mm的不銹鋼絲絞合而成，外絕緣為硅膠。,1963年5

2、月12日上海廣慈醫(yī)院(現(xiàn)瑞金醫(yī)院)，為51歲男姓Ⅲ°AVB病人繆志云行經(jīng)胸安裝電磁感應(yīng)式起搏器，皮下埋植線圈，心外膜電極起搏。1971年5月，上海第一人民醫(yī)院為一名完全起搏依賴女病人首次使用晶體管產(chǎn)生射頻脈沖起搏，埋植線圈直徑僅2cm，硅膠包封。 1972年改為埋藏式VOO起搏器，經(jīng)18次更換，連續(xù)起搏36年，現(xiàn)已62歲。是中國應(yīng)用起搏治療年限最長的病人。,我國心臟起搏器歷史狀況,國產(chǎn)起搏器,早期的體外攜帶式固定頻率起搏器

3、,我國心臟起搏器歷史狀況,1973年7月20日瑞金醫(yī)院為病人路祥恒安裝復(fù)旦四一工廠生產(chǎn)的AXB-1型體外按需式起搏器，采用聚乙烯導(dǎo)管電極，行經(jīng)皮式起搏。這是國內(nèi)首次使用按需式起搏器。1973年研制出專用集成電路。1974年初制成由鋅汞電池供電的 環(huán)氧包封的固定頻率埋藏式起搏器。,我國心臟起搏器歷史狀況,1974年9月25日在新華醫(yī)院由丁文祥主刀開胸為1名3歲Ⅲ AVB患兒黃琦安裝復(fù)旦大學(xué)研制的GXB-2M，這是國內(nèi)首例國

4、產(chǎn)起搏器埋藏,我國心臟起搏器歷史狀況,1975年上海第三人民醫(yī)院鄭道聲醫(yī)師與上海醫(yī)用電子儀器廠合作研制成埋藏式按需起搏器并投產(chǎn)1976年5月20日天津醫(yī)學(xué)院一附院研制并植入了以鋅-汞電池為能源的VVI起搏器1977年11月10日首次安裝以鋰-碘電池為能源的806型按需起搏器,我國心臟起搏器歷史狀況,改革開放前的七十年代，是以計劃經(jīng)濟為主導(dǎo)，各地的研發(fā)雖有國營大廠參加，但都沒有較多資金投入，元器件全仗國內(nèi)試制，質(zhì)量受限，尤其是電池成了

5、失效的主因。當(dāng)時‘手工作坊式’生產(chǎn)，效率低，質(zhì)量難以保證，特別是采用鋅-汞電池為能源極易漏液、提前竭盡。但每套300-600元的售價，也滿足了當(dāng)時搶救工作的急需。,我國心臟起搏器歷史狀況,1980年1月Dr.Furman來華考察后的印象：“復(fù)旦大學(xué)幾乎成為‘國內(nèi)最大的心臟起搏器生產(chǎn)制造中心’。當(dāng)時‘復(fù)旦大學(xué)四一工廠’已向各地醫(yī)院提供了600余臺埋藏式心臟起搏器和1000余臺體外按需式心臟起搏器 ”。,我國心臟起搏器歷史狀況,當(dāng)心臟

6、起搏器發(fā)展方興未艾之時，受到巨大的沖擊。1980年美國慈善基金會以免費贈送名義向瑞金醫(yī)院提供了4000臺Edwards心臟起搏器，使用鋰-碘電池，使用壽命可達(dá)6－8年。按當(dāng)時的使用水平可供國內(nèi)6－8年之需。,我國心臟起搏器歷史狀況,我國心臟起搏器歷史狀況,1984年西安航空發(fā)動機公司研制了QB-1型植入式心臟起搏器。除采用進(jìn)口鋰-碘電池供電外，其余主體電路等元件均為國產(chǎn)。質(zhì)量及可靠性明顯提高，共生產(chǎn)了1500臺起搏器。,1985年在原全

7、國人大副委員長習(xí)仲勛的關(guān)懷下由原國家政協(xié)副主席馬文瑞牽線,秦明公司與美國CPM公司合作，引進(jìn)全套生產(chǎn)線專門生產(chǎn)心臟起搏器。從此開始了中國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)化的征程。從1987年至今秦明公司共組裝生產(chǎn)了上萬臺VVI,SSI 起搏器。,我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,1986年4月秦明生產(chǎn)的Durapulse P101三程控型起搏器,1987年2月秦明生產(chǎn)的Pinnacle 8619五程控型起搏器,我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,Pinnacle 8619B

8、,Pinnacle 8619Bs,1996年4月秦明生產(chǎn)的Pinnacle 8619B/Bs型六程控型起搏器,我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,20世紀(jì)90年代各國際品牌開始在中國市場擴張。國產(chǎn)的產(chǎn)品在90年代達(dá)到頂峰，隨后急速滑坡。主要原因未掌握核心技術(shù)。第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院出資250萬，會同上海第一人民醫(yī)院。復(fù)旦大學(xué)、上海醫(yī)電廠于1990年10月正式在珠海建立新珠起搏器公司，隸屬于長征醫(yī)院獨資的新珠制藥廠，自主研發(fā)新一代數(shù)字化起搏器 ,

9、1993年軍委下達(dá)命令，停辦軍隊企業(yè)。因此‘新生兒’夭折。20世紀(jì)90年代后期基于中國市場的潛力，美敦力在上海設(shè)立工廠。,我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,21世紀(jì)之初，隨著中國改革開放的深入及國民經(jīng)濟的迅速增長，中國的入世成功以及全球經(jīng)濟一體化格局的形成，起搏器工業(yè)的發(fā)展有了新的契機：全球范圍內(nèi)優(yōu)選器材和人才；中央、地方都意識到自主創(chuàng)新的重要性，并加強了投入；國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)和加工水平大幅提高；全國范圍醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高，市場需求增

10、加；醫(yī)保制度覆蓋面的擴大 。,我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,國產(chǎn)植入式心臟起搏器研制被國家列為863計劃課題863計劃課題系列化產(chǎn)品是 Qinming 8631S Qinming 8631SR Qinming 8631D Qinming 8631DR,我國心臟起搏器事業(yè)展望,具有自主知識產(chǎn)權(quán) 抑制電流小（3.5μA) 質(zhì)量20.8g,我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,Qin

11、ming 2312M/S起搏器,2007年8月: 國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊受理。,起搏器專用電路封裝的SSI起搏器剖面,我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,秦明公司和西安交通大學(xué)醫(yī)電所合作，自主研發(fā)起搏器核心技術(shù)，于2002年研制出了9程控心臟起搏器實驗電路。,秦明國產(chǎn)起搏器30萬級凈化廠房,我國心臟起搏器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,IPG863P程控儀和前期研制的程控儀（左上角）對照,我國心臟起搏器事業(yè)展望,以起搏器為代表的有源植入物的價值和前景,僅起搏器一項全球年產(chǎn)值

12、約100億美元。我國目前植入量每年約為3萬臺，約合5億人民幣。每年增長10－15% 以上。潛在患者每年約為40萬。,我國心臟起搏器事業(yè)展望,差距－與美國比,起搏器 美國30萬臺 中國3萬臺CRT美國18萬臺 中國800臺ICD美國20萬臺 中國600臺AF 消融美國3萬臺 中國5000例電生理醫(yī)師美國>5000中國<1000醫(yī)保支付美國 90％ 中國 10％－50％,差距－與PCI比

13、,需求 相似 冠心病 940萬，AF 800萬， 猝死 54萬， 心動過緩、室上速？規(guī)模 較小醫(yī)生、開展醫(yī)院 PCI 15萬例/年心律失常介入總數(shù) 7萬/年支付 不足PCI 50％－70％心律失常介入 10％－50％,差距－與需求比,冠心病 940萬－快速增加AF 800 萬－不斷增加－老年化猝死 54萬－預(yù)防幾乎0大量的心動過緩、室上速，美國 植入器械 50萬臺受過正規(guī)培訓(xùn)的醫(yī)生,我國市場前景,中國每年

14、適應(yīng)證患者群約30—50萬人。今后新增醫(yī)保人數(shù)約8－10億人。政府用于醫(yī)療事業(yè)投入明顯增加。未來幾年將出現(xiàn)起搏器植入市場高峰。,我國心臟起搏器事業(yè)展望,,,心臟起搏器植入量,,我國起搏器年植入數(shù)量預(yù)測,我國心臟起搏器事業(yè)展望,“提高自主創(chuàng)新能力，建設(shè)創(chuàng)新型國家。這是國家發(fā)展戰(zhàn)略的核心，是提高綜合國力的關(guān)鍵”。提高企業(yè)的技術(shù)和自主創(chuàng)新能力是企業(yè)的生命線。 國際形勢風(fēng)云變幻，強大的軍事國防保障的同時，也要強調(diào)有效的醫(yī)療國防保障。

15、中國人口眾多，必須要有有效的醫(yī)療保障，起搏器行業(yè)的發(fā)展必須要有國產(chǎn)產(chǎn)品的參與，而且要百家爭鳴,百花齊放。合資生產(chǎn)也可能當(dāng)前是另一途徑,我國心臟起搏器事業(yè)展望,中國的輝煌,古代文化與文明四大發(fā)明唐朝的鼎盛成吉思汗的強大新中國的偉大改革開放的成功奧運和飛天,中國的差距,現(xiàn)代文化與文明現(xiàn)代科學(xué)與技術(shù)諾貝爾獎 金融與管理學(xué)奧運－0/51飛天－40年,中國的現(xiàn)狀,改革中的矛盾發(fā)展中的不足文化與文明的滯后管理與法制

16、的缺失需要強有力的政府及制度--同時是制約、阻礙在世界日益增加的聯(lián)動—全球進(jìn)入經(jīng)濟危機周期階段,Number & Data,Diabetes （2002年31省市)發(fā)病率2.69% 3500萬Hypertention （2002年資料），發(fā)病率：18.8% 總數(shù)：1.6億Coronary Heart Disease (2003年資料)發(fā)病率4.6％（千分之4.6) 600 萬Atrial Fibril