總膽汁酸測定試劑盒酶循環(huán)法注冊

1、—1——總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）注冊技術審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對總膽汁酸（Totalbileacids，TBA）測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對總膽汁酸測定試劑（盒）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特征對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指

2、導原則是供申請人和審查人員適用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于基于酶循環(huán)法原理，利用全自動生化分析

3、儀、半自動生化分析儀或分光光度計，體外定量測定人血清或血漿中總膽汁酸含量的測定試劑盒。本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產品。從方法學考慮，本指導原則適用于采用3α羥基類固醇脫氫酶—3——（一）綜述資料綜述資料主要包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性方面的說明、研究結果總結以及同類產品上市情況介紹等內容，應符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品

4、藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）的相關要求。相關描述應至少包含如下內容：1.產品預期用途及相關的臨床適應癥背景情況（1）總膽汁酸的生物學特征、結構與功能，在體內正常和病理狀態(tài)下的代謝途徑和存在形式。（2）與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床相關疾病的發(fā)生、實驗室診斷方法等。2.產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，校準品（質控品）的制備方法及溯源（定值）情況。3.有關生物安全性方

5、面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，人源性材料須對有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關的證明文件，其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件。為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，應提供對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。4.有關產品主要研究結果的總結和評價。5.其他：包括同類產品在國內外批準