嚴重不良事件報告表（sae）_第1頁
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文檔簡介

1、SFDA藥品注冊司傳真號：861068313182嚴重不良事件報告表（嚴重不良事件報告表（SAESAE）新藥臨床研究批準文號：編號：報告類型□首次報告□隨訪報告□總結報告報告時間：年月日醫(yī)療機構及專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話：中文名稱：試驗用藥品名稱英文名稱：藥品注冊分類及劑型分類：□中藥□化學藥□治療用生物制品□預防用生物制品□其它注冊分類：劑型:臨床研究分類□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性試驗□臨床驗證臨床試驗適應癥：姓名拼音縮

2、寫:出生日期:性別:□男□女身高(cm)：體重(Kg)：受試者基本情況合并疾病及治療：□有□無1.疾病：__________治療藥物：__________用法用量：_______________2.疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________3.疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________SAE的醫(yī)學術語(診斷)SAE情況□死亡___

3、___年___月___日□導致住院□延長住院時間□傷殘□功能障礙□導致先天畸形□危及生命□其它SAE發(fā)生時間：年月日研究者獲知SAE時間：年月日對試驗用藥采取的措施□繼續(xù)用藥□減小劑量□藥物暫停后又恢復□停用藥物SAE轉歸□癥狀消失（后遺癥□有□無）□癥狀持續(xù)SAE與試驗藥的關系□肯定有關□可能有關□可能無關□肯定無關□無法判定SAE報道情況國內：□有□無□不詳；國外：□有□無□不詳SFDA藥品注冊司傳真號：861068313182SA

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