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1、醫(yī)療器械法律法規(guī)及文件體系培訓試題醫(yī)療器械法律法規(guī)及文件體系培訓試題部門:部門:姓名:姓名:分數(shù):分數(shù):一、填空題一、填空題1、為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。2、為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,及局令15號。3、醫(yī)療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件。4、《醫(yī)療器械生
2、產企業(yè)許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。5、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。6、自2011年7月1日起,生產企業(yè)申請無菌醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時,應當按要求提交經檢查合格的《醫(yī)療器械生產管理規(guī)范檢查結果通知書》,其他醫(yī)療器械的質量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進行。7、為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。8
3、、醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。9、醫(yī)療器械臨床驗證的范圍:同類產品已上市,其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。10、公司質量手冊代碼為QM,程序文件代碼為PR,記錄文件代碼為JL。二、簡答題:二、簡答題:1、公司管理文件總共有幾類,分別為哪些?8類:組織結構與人員管理;廠房設施設備管理,物料管理,衛(wèi)生管理,驗證管理,生產管理,質量管理,銷售管理2、醫(yī)療器械注冊證書中哪些內容發(fā)生變化,生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日
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